Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowa szyna pozycji nocnej na twardzinie układowej

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo

Ocena seryjnej nocnej szyny pozycyjnej na zakresie ruchu u pacjentów z twardziną układową

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym oceniającym i rocznym okresem obserwacji. Siedemdziesięciu sześciu pacjentów z rozlaną twardziną układową zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Pacjenci nie mogą zmieniać leków podczas badania. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Grupa eksperymentalna będzie stosowała seryjną szynę nocną, która będzie dostosowywana co miesiąc, podczas gdy grupa kontrolna pozostanie w leczeniu farmakologicznym. Ocenianymi wynikami będą: ból, zakres ruchu ręki, jakość życia, wydolność funkcjonalna, funkcja kończyny górnej i sprawność manualna. Naszą hipotezą jest to, że seryjna szyna nocna poprawia zakres ruchu ręki u pacjentów z rozlaną twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paula G Silva, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Anamaria Jones, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozlane twardziny układowe diagnozowane zgodnie z kryteriami ACR
  • Starsze niż 18 lat
  • sklerodaktylia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, psychiatryczne i inne choroby reumatyczne (w tym zachodzące na siebie)
  • Wcześniejsze stosowanie szyn lub alergia na materiał szyny
  • Harmonogram operacji na najbliższe 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa szynowa
Urządzenie: Szeregowa szyna do pozycji nocnej
Ta grupa będzie używać szyny do pozycji nocnej, dostosowywanej co miesiąc, przez trzy miesiące.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Farmakoterapia
Lek: Farmakoterapia
Pacjenci ci będą kontynuować leczenie farmakologiczne i otrzymają szyny na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu ręki
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą goniometrii
Wyjściowo i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Wartość wyjściowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza HAQ
Wartość wyjściowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
Linia podstawowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Zmiana funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza DASH
Wartość wyjściowa, po 10, 20 i 40 tygodniach
Zmiana zręczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą testu SODA
Wartość wyjściowa, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 1070/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlana twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj