Sériová noční poziční dlaha na systémovou sklerózu
27. dubna 2012 aktualizováno: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Hodnocení sériové dlahy pro noční polohu na rozsah pohybu u pacientů se systémovou sklerózou
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným hodnotitelem a sledováním po dobu jednoho roku.
Sedmdesát šest pacientů s difuzní systémovou sklerózou bude randomizováno do dvou skupin. Pacienti nemohou během studie měnit svou medikaci.
Pacienti budou hodnoceni na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Experimentální skupina bude používat sériovou noční polohovací dlahu, která bude upravována měsíčně, zatímco kontrolní skupina zůstane v léčbě drogami.
Hodnotí se: bolest, rozsah pohybu ruky, kvalita života, funkční kapacita, funkce horních končetin a obratnost.
Naší hypotézou je, že sériová noční polohovací dlaha zlepší rozsah pohybu ruky u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Nábor
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Telefonní číslo: 551155764239
- E-mail: anamajones@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula G Silva, MsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anamaria Jones, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Difuzní systémové sklerózy diagnostikované podle kritérií ACR
- Starší než 18 let
- Sklerodaktylie
Kritéria vyloučení:
- Neurologická, psychiatrická onemocnění a jiná revmatická onemocnění (včetně překrývajících se)
- Předchozí používání dlah nebo alergie na dlahový materiál
- Plán operací na příštích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Dlahová skupina
|
Tato skupina bude používat sériovou noční poziční dlahu, upravovanou měsíčně, po dobu tří měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba drogami
|
Tito pacienti tam budou pokračovat v léčbě drogami a na konci studie dostanou své dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu ruky
Časové okno: Výchozí stav a po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno goniometrií
|
Výchozí stav a po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
|
Výchozí stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
Měřeno dotazníkem HAQ
|
Výchozí stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
Měřeno dotazníkem SF-36
|
Základní stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
|
Změna funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
Měřeno dotazníkem DASH
|
Výchozí stav, po 10, 20 a 40 týdnech
|
|
Změna obratnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno SODA testem
|
Výchozí stav, po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 1070/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .