Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel natpositionsskinne på systemisk sklerose

27. april 2012 opdateret af: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo

Evaluering af seriel nattepositionsskinne på bevægelsesområde for patienter med systemisk sklerose

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluator og opfølgning på et år. 76 patienter med diffus systemisk sklerose vil blive randomiseret i to grupper. Patienterne kan ikke ændre deres medicin under undersøgelsen. Patienterne vil blive evalueret ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Forsøgsgruppen vil bruge en seriel natstillingsskinne, som justeres månedligt, mens kontrolgruppen forbliver lægemiddelbehandlingen. De vurderede resultater vil være: smerter, håndbevægelser, livskvalitet, funktionsevne, overekstremitetsfunktion og fingerfærdighed. Vores hypotese er, at den serielle natstillingsskinne vil forbedre håndens bevægelsesområde hos patienter med diffus systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paula G Silva, MsC
        • Underforsker:
          • Anamaria Jones, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diffuse systemiske skleroser diagnosticeret efter ACR-kriterierne
  • Ældre end 18 år
  • Sklerodaktyli

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske, psykiatriske sygdomme og andre gigtsygdomme (herunder overlappende)
  • Tidligere brug af skinner eller allergi over for skinnemateriale
  • Operationsplan til de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Skinnegruppe
Enhed: Seriel natstillingsskinne
Denne gruppe vil bruge en seriel natstillingsskinne, justeret månedligt, i løbet af tre måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicinsk behandling
Medicin: Medicinsk behandling
Disse patienter vil beholde den medikamentelle behandling og vil modtage deres skinner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved goniometri
Baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline efter 10, 20 og 40 uger
Målt ved en visuel analog skala
Baseline efter 10, 20 og 40 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline efter 10, 20 og 40 uger
Målt ved HAQ spørgeskema
Baseline efter 10, 20 og 40 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Basline, efter 10, 20 og 40 uger
Målt ved SF-36 spørgeskema
Basline, efter 10, 20 og 40 uger
Ændring i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Baseline efter 10, 20 og 40 uger
Målt ved DASH spørgeskema
Baseline efter 10, 20 og 40 uger
Ændring i behændighed
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved SODA test
Baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 1070/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Seriel natstillingsskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner