Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros éjszakai pozíciós sín szisztémás szklerózison

2012. április 27. frissítette: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek mozgástartományának sorozatos éjszakai pozíciójának kiértékelése

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, vak értékelővel és egyéves követéssel. Hetvenhat, diffúz szisztémás szklerózisban szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. A betegek a vizsgálat során nem változtathatják gyógyszereiket. A betegeket kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik. A kísérleti csoport egy soros éjszakai pozíciós sínt használ, amelyet havonta állítanak be, míg a kontrollcsoport továbbra is a gyógyszeres kezelést kapja. Az értékelt eredmények a következők lesznek: fájdalom, kéz mozgási tartománya, életminőség, funkcionális kapacitás, felső végtag működése és ügyessége. Hipotézisünk az, hogy a sorozatos éjszakai pozíció sín javítja a kéz mozgástartományát diffúz szisztémás sclerosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
        • Toborzás
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Paula G Silva, MsC
        • Alkutató:
          • Anamaria Jones, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz szisztémás szklerózisok, amelyeket az ACR kritériumok alapján diagnosztizáltak
  • 18 évesnél idősebb
  • Sclerodactyly

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, pszichiátriai és egyéb reumás betegségek (beleértve az átfedéseket is)
  • Sínek korábbi használata vagy allergia a sín anyagára
  • A műtét ütemterve a következő 12 hónapra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Síncsoport
Eszköz: Soros éjszakai pozíció sín
Ez a csoport három hónapon keresztül egy soros éjszakai pozíciósínt fog használni, havonta módosítva.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Gyógyszeres kezelés
Drog: Gyógyszeres kezelés
Ezek a betegek ott tartják a gyógyszeres kezelést, és a vizsgálat végén megkapják a síneiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kéz mozgástartományában
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónap után
Goniometriával mérve
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10, 20 és 40 hét után
Vizuális analóg skálával mérve
Kiindulási állapot, 10, 20 és 40 hét után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10, 20 és 40 hét után
HAQ kérdőívvel mérve
Kiindulási állapot, 10, 20 és 40 hét után
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapvonal, 10, 20 és 40 hét után
SF-36 kérdőívvel mérve
Alapvonal, 10, 20 és 40 hét után
Változás a felső végtag funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10, 20 és 40 hét után
DASH kérdőívvel mérve
Kiindulási állapot, 10, 20 és 40 hét után
Változás az ügyességben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap után
SODA teszttel mérve
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 1070/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel