Férula de posición nocturna en serie sobre esclerosis sistémica
27 de abril de 2012 actualizado por: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Evaluación de la férula de posición nocturna en serie sobre el rango de movimiento para pacientes con esclerosis sistémica
Este es un ensayo controlado aleatorizado con evaluador cegado y seguimiento de un año.
Setenta y seis pacientes con esclerosis sistémica difusa, serán aleatorizados en dos grupos. Los pacientes no pueden cambiar su medicación durante el estudio.
Los pacientes serán evaluados al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
El grupo experimental utilizará una férula de posición nocturna seriada que se ajustará mensualmente, mientras que el grupo control mantendrá el tratamiento farmacológico.
Los desenlaces evaluados serán: dolor, rango de movimiento de la mano, calidad de vida, capacidad funcional, función del miembro superior y destreza.
Nuestra hipótesis es que la férula de posición nocturna en serie mejorará el rango de movimiento de la mano en pacientes con esclerosis sistémica difusa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Contacto:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Número de teléfono: 551155764239
- Correo electrónico: anamajones@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Paula G Silva, MsC
-
Sub-Investigador:
- Anamaria Jones, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis sistémica difusa diagnosticada según los criterios ACR
- Mayor de 18 años
- esclerodactilia
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas, psiquiátricas y otras enfermedades reumáticas (incluida la superposición)
- Uso previo de férulas o alergia al material de las férulas
- Calendario de cirugías a los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo de férulas
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Este grupo utilizará una férula de posición nocturna seriada, ajustada mensualmente, durante tres meses.
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento farmacológico
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Estos pacientes mantendrán su tratamiento farmacológico y recibirán sus férulas al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido por goniometría
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Línea de base y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 20 y 40 semanas
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Medido por una escala analógica visual
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Línea de base, después de 10, 20 y 40 semanas
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 20 y 40 semanas
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Medido por cuestionario HAQ
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Línea de base, después de 10, 20 y 40 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal, a las 10, 20 y 40 semanas
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Medido por cuestionario SF-36
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Basal, a las 10, 20 y 40 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 20 y 40 semanas
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Medido por el cuestionario DASH
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Línea de base, después de 10, 20 y 40 semanas
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Cambio en la destreza
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido por prueba de SODA
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Línea de base, después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 1070/09
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