Serial Night Time Position Splint på systemisk skleros
27 april 2012 uppdaterad av: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Utvärdering av seriell nattlig positionsskena på rörelseomfång för patienter med systemisk skleros
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med blindad utvärderare och uppföljning på ett år.
76 patienter med diffus systemisk skleros kommer att randomiseras i två grupper. Patienterna kan inte ändra sin medicinering under studien.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Experimentgruppen kommer att använda en seriell skena nattetid som kommer att justeras månadsvis, medan kontrollgruppen förblir läkemedelsbehandlingen.
De bedömda resultaten kommer att vara: smärta, handens rörelseomfång, livskvalitet, funktionsförmåga, funktion i övre extremiteterna och fingerfärdighet.
Vår hypotes är att den seriella nattställningsskenan kommer att förbättra handens rörelseomfång hos patienter med diffus systemisk skleros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Rekrytering
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Telefonnummer: 551155764239
- E-post: anamajones@gmail.com
-
Underutredare:
- Paula G Silva, MsC
-
Underutredare:
- Anamaria Jones, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diffus systemisk skleros diagnostiserad enligt ACR-kriterierna
- Äldre än 18 år
- Sklerodaktyli
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, psykiatriska sjukdomar och andra reumatiska sjukdomar (inklusive överlappande)
- Tidigare användning av skenor eller allergi mot skenmaterial
- Operationsschema till de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Skengrupp
|
Denna grupp kommer att använda en seriell skena nattetid, justerad månadsvis, under tre månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Drogbehandling
|
Dessa patienter kommer att behålla sin läkemedelsbehandling och kommer att få sina skenor i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Mätt med goniometri
|
Baslinje och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
Mätt med en visuell analog skala
|
Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
Mätt med HAQ-enkät
|
Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
Mätt med SF-36 frågeformulär
|
Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
|
Förändring i övre extremiteternas funktion
Tidsram: Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
Mätt med DASH frågeformulär
|
Baslinje, efter 10, 20 och 40 veckor
|
|
Förändring i skicklighet
Tidsram: Baslinje, efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Uppmätt med SODA-test
|
Baslinje, efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 1070/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .