系统性硬化症系列夜间体位夹板
2012年4月27日 更新者：Fernanda Pontes Cardoso、Federal University of São Paulo
连续夜间位置夹板对系统性硬化症患者活动范围的评估
这是一项随机对照试验，采用盲法评估和一年随访。
七十六名弥漫性系统性硬化症患者，将被随机分为两组。患者在研究期间不能改变他们的药物治疗。
患者将在基线和第 3、6、9 和 12 个月时接受评估。
实验组使用连续夜间体位夹板，每月调整一次，而对照组则维持药物治疗。
评估的结果将是：疼痛、手部运动范围、生活质量、功能能力、上肢功能和灵活性。
我们的假设是连续夜间位置夹板将改善弥漫性系统性硬化症患者的手部运动范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
- 招聘中
- Universidade Federal de Sao Paulo
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接触：
- Fernanda P Cardosos, OT
- 电话号码：551155764239
- 邮箱：anamajones@gmail.com
-
副研究员：
- Paula G Silva, MsC
-
副研究员：
- Anamaria Jones, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 标准诊断的弥漫性系统性硬化症
- 18岁以上
- 硬指症
排除标准：
- 神经、精神疾病及其他风湿性疾病（包括重叠）
- 以前使用过夹板或对夹板材料过敏
- 未来 12 个月的手术时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
夹板组
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该小组将在三个月内使用连续的夜间位置夹板，每月调整一次。
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有源比较器：控制组
药物治疗
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这些患者将继续接受药物治疗，并在研究结束时接受夹板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手部运动范围的变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月后
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通过测角法测量
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基线和 3、6、9 和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：基线，10、20 和 40 周后
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通过视觉模拟量表测量
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基线，10、20 和 40 周后
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功能容量的变化
大体时间：基线，10、20 和 40 周后
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通过 HAQ 问卷衡量
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基线，10、20 和 40 周后
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生活质量的改变
大体时间：基线，在 10、20 和 40 周后
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通过SF-36问卷测得
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基线，在 10、20 和 40 周后
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上肢功能改变
大体时间：基线，10、20 和 40 周后
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通过 DASH 问卷测量
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基线，10、20 和 40 周后
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灵巧度的变化
大体时间：基线，3、6、9 和 12 个月后
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通过 SODA 测试测量
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基线，3、6、9 和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jamil Natour, PHD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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