Seriële nachtpositiespalk bij systemische sclerose
27 april 2012 bijgewerkt door: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Evaluatie van seriële nachtpositiespalk op bewegingsbereik voor patiënten met systemische sclerose
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een geblindeerde beoordelaar en een follow-up van één jaar.
Zesenzeventig patiënten met diffuse systemische sclerose worden gerandomiseerd in twee groepen. De patiënten kunnen tijdens het onderzoek niet van medicatie wisselen.
Patiënten zullen bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden worden geëvalueerd.
De experimentele groep zal een seriële nachtelijke positiespalk gebruiken die maandelijks zal worden aangepast, terwijl de controlegroep de medicamenteuze behandeling blijft ondergaan.
De beoordeelde uitkomsten zijn: pijn, bewegingsbereik van de hand, kwaliteit van leven, functionele capaciteit, functie van de bovenste ledematen en behendigheid.
Onze hypothese is dat de seriële nachtpositiespalk het bewegingsbereik van de hand bij patiënten met diffuse systemische sclerose zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernanda P Cardoso, OT
- Telefoonnummer: 551155764239
- E-mail: anamajones@gmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
- Werving
- Universidade Federal de São Paulo
-
Contact:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Telefoonnummer: 551155764239
- E-mail: anamajones@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Paula G Silva, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Anamaria Jones, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diffuse systemische scleroses gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria
- Ouder dan 18 jaar
- Sclerodactylie
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, psychiatrische aandoeningen en andere reumatische aandoeningen (inclusief overlap)
- Eerder gebruik van spalken of allergie voor spalkmateriaal
- Operatieschema voor de komende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Spalk groep
|
Deze groep gebruikt gedurende drie maanden een serieel nachtelijke positiespalk, maandelijks aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeling met geneesmiddelen
|
Deze patiënten blijven hun medicamenteuze behandeling behouden en krijgen hun spalken aan het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de hand
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten door goniometrie
|
Baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 20 en 40 weken
|
Gemeten door een visueel analoge schaal
|
Baseline, na 10, 20 en 40 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 20 en 40 weken
|
Gemeten met de HAQ-vragenlijst
|
Baseline, na 10, 20 en 40 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 10, 20 en 40 weken
|
Gemeten door SF-36 vragenlijst
|
Basislijn, na 10, 20 en 40 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 20 en 40 weken
|
Gemeten met DASH-vragenlijst
|
Baseline, na 10, 20 en 40 weken
|
|
Verandering in behendigheid
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten door SODA-test
|
Baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 1070/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuse systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten