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Serielle Nachtlagerungsschiene bei systemischer Sklerose

27. April 2012 aktualisiert von: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo

Bewertung der seriellen Nachtpositionsschiene hinsichtlich des Bewegungsbereichs bei Patienten mit systemischer Sklerose

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindetem Gutachter und einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr. 76 Patienten mit diffuser systemischer Sklerose werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten können ihre Medikamente während der Studie nicht ändern. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten untersucht. Die Versuchsgruppe wird eine serielle Nachtlagerungsschiene verwenden, die monatlich angepasst wird, während die Kontrollgruppe die medikamentöse Behandlung beibehält. Die bewerteten Ergebnisse sind: Schmerzen, Bewegungsfreiheit der Hand, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Funktion der oberen Gliedmaßen und Geschicklichkeit. Unsere Hypothese ist, dass die serielle Nachtlagerungsschiene den Bewegungsumfang der Hand bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paula G Silva, MsC
        • Unterermittler:
          • Anamaria Jones, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diffuse systemische Sklerosen, diagnostiziert nach den ACR-Kriterien
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Sklerodaktylie

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, psychiatrische Erkrankungen und andere rheumatische Erkrankungen (auch überlappend)
  • Vorheriger Schienengebrauch oder Allergie gegen Schienenmaterial
  • Operationsplan für die nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Schienengruppe
Gerät: Serielle Nachtlagerungsschiene
Diese Gruppe wird drei Monate lang eine serielle Nachtpositionsschiene verwenden, die monatlich angepasst wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Medikamentöse Behandlung
Diese Patienten behalten ihre medikamentöse Behandlung bei und erhalten am Ende der Studie ihre Schienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen durch Goniometrie
Baseline und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala
Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Gemessen anhand des HAQ-Fragebogens
Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Veränderung der Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Gemessen anhand des DASH-Fragebogens
Ausgangswert, nach 10, 20 und 40 Wochen
Veränderung der Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit SODA-Test
Baseline, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 1070/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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