- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01586663
Tala de posição noturna seriada na esclerose sistêmica
27 de abril de 2012 atualizado por: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Avaliação da Tala de Posição Noturna Serial na Amplitude de Movimento para Pacientes com Esclerose Sistêmica
Trata-se de um ensaio controlado randomizado com avaliador cego e seguimento de um ano.
Setenta e seis pacientes com esclerose sistêmica difusa serão randomizados em dois grupos. Os pacientes não poderão mudar de medicação durante o estudo.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
O grupo experimental utilizará uma tala seriada de posição noturna que será ajustada mensalmente, enquanto o grupo controle permanecerá com o tratamento medicamentoso.
Os desfechos avaliados serão: dor, amplitude de movimento da mão, qualidade de vida, capacidade funcional, função e destreza do membro superior.
Nossa hipótese é que a tala seriada de posição noturna melhorará a amplitude de movimento da mão em pacientes com esclerose sistêmica difusa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernanda P Cardoso, OT
- Número de telefone: 551155764239
- E-mail: anamajones@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Universidade Federal de São Paulo
-
Contato:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Número de telefone: 551155764239
- E-mail: anamajones@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Paula G Silva, MsC
-
Subinvestigador:
- Anamaria Jones, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose sistêmica difusa diagnosticada de acordo com os critérios do ACR
- Mais de 18 anos
- Esclerodactilia
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas, psiquiátricas e outras doenças reumáticas (incluindo sobreposição)
- Uso prévio de talas ou alergia ao material da tala
- Programação da cirurgia para os próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Grupo Splint
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Este grupo utilizará uma tala seriada de posição noturna, ajustada mensalmente, durante três meses.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento medicamentoso
|
Esses pacientes continuarão com o tratamento medicamentoso e receberão suas talas no final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na amplitude de movimento da mão
Prazo: Baseline e após 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medido por goniometria
|
Baseline e após 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Medido por uma escala analógica visual
|
Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Medido pelo questionário HAQ
|
Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Medido pelo questionário SF-36
|
Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Alteração na função do membro superior
Prazo: Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Medido pelo questionário DASH
|
Linha de base, após 10, 20 e 40 semanas
|
Mudança na destreza
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medido pelo teste SODA
|
Linha de base, após 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 1070/09
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