Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serial Night Time Position Splint på systemisk sklerose

27. april 2012 oppdatert av: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo

Evaluering av seriell nattstillingsskinne på bevegelsesområde for pasienter med systemisk sklerose

Dette er en randomisert kontrollert studie med blindet evaluator og oppfølging på ett år. Syttiseks pasienter med diffus systemisk sklerose vil bli randomisert i to grupper. Pasientene kan ikke endre medisinering i løpet av studien. Pasientene vil bli evaluert ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Forsøksgruppen vil bruke en seriell nattstillingsskinne som justeres månedlig, mens kontrollgruppen forblir medikamentell behandling. Resultatene som vurderes vil være: smerte, håndbevegelse, livskvalitet, funksjonsevne, funksjon av øvre lemmer og fingerferdighet. Vår hypotese er at den serielle nattstillingsskinnen vil forbedre håndens bevegelsesutslag hos pasienter med diffus systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paula G Silva, MsC
        • Underetterforsker:
          • Anamaria Jones, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diffuse systemiske skleroser diagnostisert etter ACR-kriteriene
  • Eldre enn 18 år
  • Sklerodaktyli

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske, psykiatriske sykdommer og andre revmatiske sykdommer (inkludert overlapping)
  • Tidligere bruk av skinne eller allergi mot skinnemateriale
  • Operasjonsplan til de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Skinnegruppe
Enhet: Seriell nattstillingsskinne
Denne gruppen vil bruke en seriell nattstillingsskinne, justert månedlig, i løpet av tre måneder.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Medikamentell behandling
Legemiddel: Medikamentell behandling
Denne pasienten vil fortsette med medikamentell behandling og motta skinnene ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndens bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved goniometri
Baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, etter 10, 20 og 40 uker
Målt med en visuell analog skala
Baseline, etter 10, 20 og 40 uker
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter 10, 20 og 40 uker
Målt ved HAQ spørreskjema
Baseline, etter 10, 20 og 40 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Basline, etter 10, 20 og 40 uker
Målt ved SF-36 spørreskjema
Basline, etter 10, 20 og 40 uker
Endring i funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, etter 10, 20 og 40 uker
Målt med DASH spørreskjema
Baseline, etter 10, 20 og 40 uker
Endring i behendighet
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved SODA-test
Baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 1070/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere