Серийная шина для ночного позиционирования при системном склерозе
27 апреля 2012 г. обновлено: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Оценка серийного ночного позиционирования шины на диапазон движений у пациентов с системным склерозом
Это рандомизированное контролируемое исследование со слепым оценщиком и последующим наблюдением в течение одного года.
Семьдесят шесть пациентов с диффузным системным склерозом будут рандомизированы в две группы. Пациенты не могут менять свое лечение во время исследования.
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Экспериментальная группа будет использовать серийную повязку в ночное время, которую будут корректировать ежемесячно, в то время как контрольная группа продолжит медикаментозное лечение.
Оцениваемыми результатами будут: боль, диапазон движений рук, качество жизни, функциональные возможности, функция верхних конечностей и ловкость.
Наша гипотеза состоит в том, что серийное ночное позиционирование шины улучшит диапазон движений руки у пациентов с диффузным системным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernanda P Cardoso, OT
- Номер телефона: 551155764239
- Электронная почта: anamajones@gmail.com
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Контакт:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Номер телефона: 551155764239
- Электронная почта: anamajones@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Paula G Silva, MsC
-
Младший исследователь:
- Anamaria Jones, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диффузный системный склероз, диагностированный в соответствии с критериями ACR
- старше 18 лет
- склеродактилия
Критерий исключения:
- Неврологические, психические заболевания и другие ревматические заболевания (включая перекрывающиеся)
- Предыдущее использование шин или аллергия на материал шины
- График операций на ближайшие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Шинная группа
|
Эта группа будет использовать серийную повязку в ночное время, корректируемую ежемесячно в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Медикаментозное лечение
|
Эти пациенты будут продолжать медикаментозное лечение и получат шины по окончании исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений рук.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерено гониометрией
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
Измеряется визуальной аналоговой шкалой
|
Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
Измерено с помощью анкеты HAQ
|
Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
Измерено с помощью опросника SF-36
|
Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
|
Изменение функции верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
Измеряется с помощью опросника DASH
|
Исходный уровень, через 10, 20 и 40 недель
|
|
Изменение ловкости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерено тестом SODA
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 1070/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .