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Stecca di posizione notturna seriale sulla sclerosi sistemica

27 aprile 2012 aggiornato da: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo

Valutazione della posizione notturna seriale dello splint sul raggio di movimento per i pazienti con sclerosi sistemica

Questo è uno studio controllato randomizzato con valutatore in cieco e follow-up di un anno. Settantasei pazienti con sclerosi sistemica diffusa saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti non possono cambiare i loro farmaci durante lo studio. I pazienti saranno valutati al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi. Il gruppo sperimentale utilizzerà un tutore notturno seriale che verrà regolato mensilmente, mentre il gruppo di controllo continuerà il trattamento farmacologico. Gli esiti valutati saranno: dolore, mobilità della mano, qualità della vita, capacità funzionale, funzionalità degli arti superiori e destrezza. La nostra ipotesi è che il tutore notturno in serie migliorerà il range di movimento della mano nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paula G Silva, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Anamaria Jones, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica diffusa diagnosticata secondo i criteri ACR
  • Più vecchio di 18 anni
  • Sclerodattilia

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, psichiatriche e altre malattie reumatiche (comprese le sovrapposizioni)
  • Precedente uso di splint o allergia al materiale splint
  • Programma di chirurgia per i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo stecca
Dispositivo: Stecca di posizione notturna seriale
Questo gruppo utilizzerà un tutore notturno in serie, regolato mensilmente, per tre mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento farmacologico
Droga: Trattamento farmacologico
Questi pazienti manterranno il trattamento farmacologico e riceveranno le loro stecche alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del raggio di movimento della mano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato con goniometria
Basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Misurato da una scala analogica visiva
Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Misurato dal questionario HAQ
Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Misurato dal questionario SF-36
Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Alterazione della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Misurato dal questionario DASH
Basale, dopo 10, 20 e 40 settimane
Cambio di manualità
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato con test SODA
Basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 1070/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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