Attelle de position nocturne en série sur la sclérodermie systémique
27 avril 2012 mis à jour par: Fernanda Pontes Cardoso, Federal University of São Paulo
Évaluation de l'attelle de position nocturne en série sur l'amplitude des mouvements pour les patients atteints de sclérodermie systémique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un évaluateur en aveugle et un suivi d'un an.
Soixante-seize patients atteints de sclérose systémique diffuse, seront randomisés en deux groupes. Les patients ne pourront pas modifier leur médication au cours de l'étude.
Les patients seront évalués au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Le groupe expérimental utilisera une attelle de position nocturne en série qui sera ajustée mensuellement, tandis que le groupe témoin conservera le traitement médicamenteux.
Les résultats évalués seront : la douleur, l'amplitude des mouvements de la main, la qualité de vie, la capacité fonctionnelle, la fonction des membres supérieurs et la dextérité.
Notre hypothèse est que l'attelle de position nocturne en série améliorera l'amplitude de mouvement de la main chez les patients atteints de sclérodermie systémique diffuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Recrutement
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Contact:
- Fernanda P Cardosos, OT
- Numéro de téléphone: 551155764239
- E-mail: anamajones@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Paula G Silva, MsC
-
Sous-enquêteur:
- Anamaria Jones, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Scléroses systémiques diffuses diagnostiquées selon les critères ACR
- Plus de 18 ans
- Sclérodactylie
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques, psychiatriques et autres maladies rhumatismales (y compris les chevauchements)
- Utilisation antérieure d'attelles ou allergie au matériau de l'attelle
- Calendrier de chirurgie pour les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe attelle
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Ce groupe utilisera une attelle de position nocturne en série, ajustée mensuellement, pendant trois mois.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement médical
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Ces patients y resteront sous traitement médicamenteux et recevront leurs attelles à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement de la main
Délai: Au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré par goniométrie
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Au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Mesuré par une échelle visuelle analogique
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Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Mesuré par le questionnaire HAQ
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Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Mesuré par le questionnaire SF-36
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Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Modification de la fonction du membre supérieur
Délai: Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Mesuré par le questionnaire DASH
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Baseline, après 10, 20 et 40 semaines
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Changement de dextérité
Délai: Baseline, après 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré par le test SODA
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Baseline, après 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jamil Natour, PHD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimation)
27 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 1070/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .