腹壁離散症の治療のための 2 つの異なる外科的方法を評価する研究
腹壁離散症の治療のための 2 つの異なる外科的方法を評価するための前向きランダム化研究
これは、腹壁離散の再建のための 2 つの異なる外科的手法と保存的治療手順を比較する 3 群の前向きランダム化試験です。
研究の仮説:
腹壁離散症の患者に対して、二列縫合糸による代替ネットの挿入と運動単独のどちらの外科的アプローチが最も安全で最良の長期結果をもたらしますか?
調査の概要
詳細な説明
保守的な対照群には腹筋トレーニングのための特別なトレーニングプログラムを3か月間受け、すべてのグループにはガードルを3か月間着用します。
すべての患者は無作為化の前にCTスキャンで検査され、その後腹筋強度のBiodex測定で検査された。
すべての患者は、SF-36 (自己申告の身体的および精神的健康状態を測定するための科学的にテストされた機器) および VHPQ (腹部ヘルニア疼痛アンケート) にも回答する必要があります。
患者の 3 分の 2 が手術を受け、3 か月および 1 年間の対照で追跡調査されます。1 年間の対照では、全員が CT スキャンと Biodex 筋力測定を受けます。
対照群は1ヵ月半後と3ヵ月後に追跡調査を行った。 手術群では、1年後の最終評価まで患者は自分がどのような再建術を受けたのか分からない可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹壁拡張> 3 cm
- 腹壁の不快感または圧痛
- 腹壁再建を希望
- 女性は少なくとも 1 回の出産を経験している
- 術前1ヶ月と術後3ヶ月は禁煙
除外基準:
- 18歳未満
- 継続中の妊娠
- 継続的な母乳育児
- 現在の免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリプロピレンメッシュ
30人の患者にポリプロピレンメッシュを挿入して腹壁離隔を再建。
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最初のアームはメッシュの挿入である可能性があります 2 番目のアームは二重列縫合である可能性があります 3 番目のアームは保守的なトレーニングである可能性があります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クイル縫合糸
30 人の患者に対する二列吸収性縫合糸 (Quill Self-retaining system) による腹壁離散部の再建。
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最初のアームはメッシュの挿入である可能性があります 2 番目のアームは二重列縫合である可能性があります 3 番目のアームは保守的なトレーニングである可能性があります
他の名前：
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介入なし：保存的治療
30人の患者を対象に、定期的な腹筋運動を3か月間実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンまたは臨床検査によって示された、術後1年後の離散の再発。
時間枠：手術後1年間の経過観察
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すべての患者は手術後 1 年後に CT スキャンと臨床検査を受けます。
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手術後1年間の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 12 か月間で症例報告フォーミュラに示された有害事象
時間枠：手術後1年間の経過観察
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有害事象は、表在性創傷感染、漿液腫、瘻孔、または深部創傷感染に分類されます。
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手術後1年間の経過観察
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VHPQ アンケートによって測定された術後の痛み
時間枠：手術後1年間の経過観察
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VHPQ の有効性と信頼性により、VHPQ は術後の痛みと患者の満足度を評価する際の有用なツールとなります。 PMID: 22446989 PubMed - 出版社から提供されたもの |
手術後1年間の経過観察
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ulf S Gunnarsson, professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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