Une étude pour évaluer deux méthodes chirurgicales différentes pour le traitement du diastasis de la paroi abdominale
Une étude prospective randomisée pour évaluer deux méthodes chirurgicales différentes pour le traitement du diastasis de la paroi abdominale
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé à trois bras qui comparera deux techniques chirurgicales différentes pour la reconstruction du diastasis de la paroi abdominale avec une procédure de traitement conservateur.
L'hypothèse d'étude :
Quelle approche chirurgicale fournit les résultats les plus sûrs et les meilleurs à long terme pour les patients présentant un diastasis de la paroi abdominale, soit l'insertion d'une alternative nette avec une suture à double rangée, soit l'exercice seul ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe témoin conservateur recevra un programme d'entraînement spécial pour l'entraînement des muscles abdominaux pendant 3 mois et tous les groupes portant une ceinture pendant 3 mois.
Tous les patients ont été examinés avec un scanner avant randomisation puis une mesure Biodex de la force musculaire abdominale.
Tous les patients doivent également remplir le SF-36 (instruments testés scientifiquement pour mesurer la santé physique et mentale autodéclarée) et le VHPQ (questionnaire sur la douleur de la hernie ventrale).
Deux tiers des patients sont opérés et suivis par un contrôle à 3 mois et 1 an. A 1 an de contrôle, tous passent par un scanner et une mesure Biodex de la force musculaire.
Le groupe témoin a suivi après un mois et demi et 3 mois. Dans le groupe de chirurgie, les patients peuvent ne pas savoir quelle reconstruction ils ont reçue avant l'évaluation finale après 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diastasis de la paroi abdominale> 3 cm
- Inconfort ou sensibilité dans la paroi abdominale
- Désir de reconstruction de la paroi abdominale
- Les femmes ont eu au moins une naissance
- Arrêt du tabac 1 mois avant et 3 mois après l'opération
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Grossesse en cours
- Allaitement continu
- Traitement immunosuppresseur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Filet en polypropylène
Reconstruction du diastasis de la paroi abdominale avec insertion d'un treillis polypropylène sur 30 patients.
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Le premier bras peut être l'insertion du maillage Le deuxième bras peut être une suture à double rangée Le troisième bras peut être un entraînement conservateur
Autres noms:
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Comparateur actif: suture en plume
Reconstruction du diastasis de la paroi abdominale par suture résorbable double rangée (Quill Self-retaining system) sur 30 patients.
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Le premier bras peut être l'insertion du maillage Le deuxième bras peut être une suture à double rangée Le troisième bras peut être un entraînement conservateur
Autres noms:
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Aucune intervention: traitement conservateur
Séance d'entraînement régulière d'exercices abdominaux pendant trois mois pour 30 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive du diastasis un an après l'opération indiquée par la tomodensitométrie ou l'investigation clinique.
Délai: suivi 1 an après la chirurgie
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Tous les patients passent un scanner et un examen clinique un an après la chirurgie
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suivi 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable indiqué dans le formulaire de rapport de cas au cours des 12 premiers mois
Délai: suivi 1 an après la chirurgie
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événement indésirable classé comme infection superficielle de la plaie, sérome, fistule ou infection profonde de la plaie
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suivi 1 an après la chirurgie
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Douleur post-opératoire mesurée par les questionnaires VHPQ
Délai: suivi 1 an après la chirurgie
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La validité et la fiabilité du VHPQ en font un outil utile pour évaluer la douleur postopératoire et la satisfaction des patients. PMID : 22446989 PubMed - tel que fourni par l'éditeur |
suivi 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/227-31/3/PE/96
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