Badanie mające na celu ocenę dwóch różnych metod chirurgicznych leczenia diastazy ściany brzucha
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę dwóch różnych metod leczenia chirurgicznego rozejścia się ściany jamy brzusznej
Jest to trzyramienne, prospektywne, randomizowane badanie, w którym porównane zostaną dwie różne techniki chirurgiczne rekonstrukcji rozejścia ściany jamy brzusznej z zachowawczą procedurą leczenia.
Hipoteza badawcza:
Która metoda chirurgiczna zapewnia najbezpieczniejsze i najlepsze długoterminowe wyniki u pacjentów z rozejściem ściany jamy brzusznej, czy to zakładanie alternatywnej siatki ze szwem dwurzędowym, czy też samo ćwiczenie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konserwatywna grupa kontrolna otrzyma specjalny program treningowy mięśni brzucha przez 3 miesiące, a wszystkie grupy noszące gorset przez 3 miesiące.
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową przed randomizacją, a następnie wykonano pomiar siły mięśni brzucha Biodex.
Wszyscy pacjenci muszą również wypełnić kwestionariusz SF-36 (narzędzia przetestowane naukowo do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego zgłaszanych przez samych pacjentów) oraz VHPQ (kwestionariusz bólu przepukliny brzusznej).
Dwie trzecie pacjentów przechodzi operację i kontroluje się po 3 miesiącach i 1 roku. Po roku kontroli wszyscy przechodzą tomografię komputerową i pomiar siły mięśni Biodex.
Grupa kontrolna obserwowała po półtora miesiąca i 3 miesiące. W grupie operacyjnej pacjenci mogą nie wiedzieć, jaką rekonstrukcję otrzymali przed ostateczną oceną po 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozejście ściany brzucha > 3 cm
- Dyskomfort lub tkliwość w ścianie brzucha
- Chęć rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
- Kobiety przeszły co najmniej jeden poród
- Zaprzestanie palenia 1 miesiąc przed i 3 miesiące po operacji
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Trwająca ciąża
- Trwające karmienie piersią
- Obecna terapia immunosupresyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siatka polipropylenowa
Rekonstrukcja rozejścia ściany jamy brzusznej z założeniem siatki polipropylenowej u 30 pacjentów.
|
Pierwsze ramię może być włożeniem siatki Drugie ramię może być zszyte podwójnym rzędem Trzecie ramię może być zachowawcze - trening
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: szew gęsi
Rekonstrukcja rozejścia ściany jamy brzusznej dwurzędowym szwem wchłanialnym (system Quill Self-retaining) u 30 pacjentów.
|
Pierwsze ramię może być włożeniem siatki Drugie ramię może być zszyte podwójnym rzędem Trzecie ramię może być zachowawcze - trening
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: leczenie zachowawcze
Regularne ćwiczenia brzucha przez trzy miesiące dla 30 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót diastazy rok po operacji, który wykazano w tomografii komputerowej lub badaniu klinicznym.
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po zabiegu
|
Wszyscy pacjenci przechodzą tomografię komputerową i badanie kliniczne rok po operacji
|
kontrola 1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane wskazane w formularzu opisu przypadku w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po operacji
|
zdarzenie niepożądane można sklasyfikować jako powierzchowne zakażenie rany, seroma, przetokę lub głębokie zakażenie rany
|
kontrola 1 rok po operacji
|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą kwestionariuszy VHPQ
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po zabiegu
|
Trafność i rzetelność kwestionariusza VHPQ czyni go użytecznym narzędziem w ocenie bólu pooperacyjnego i satysfakcji pacjenta. PMID: 22446989 PubMed — dostarczony przez wydawcę |
kontrola 1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/227-31/3/PE/96
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .