Исследование по оценке двух различных хирургических методов лечения диастаза брюшной стенки
Проспективное рандомизированное исследование для оценки двух различных хирургических методов лечения диастаза брюшной стенки
Это трехгрупповое проспективное рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться два различных хирургических метода реконструкции диастаза брюшной стенки с консервативной процедурой лечения.
Гипотеза исследования:
Какой хирургический подход обеспечивает самые безопасные и лучшие долгосрочные результаты для пациентов с диастазом брюшной стенки: установка альтернативной сетки с двухрядным швом или только упражнения?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консервативная контрольная группа получит специальную тренировочную программу для тренировки мышц живота в течение 3 месяцев, а все группы, носящие пояс, в течение 3 месяцев.
Все пациенты были обследованы с помощью компьютерной томографии перед рандомизацией, а затем измерением силы мышц живота с помощью Biodex.
Все пациенты также должны заполнить SF-36 (научно проверенные инструменты для оценки физического и психического здоровья, о которых они сами сообщают) и VHPQ (опросник боли при вентральной грыже).
Две трети пациентов получают хирургическое вмешательство и последующий контроль через 3 месяца и 1 год. Через 1 год контроля все проходят компьютерную томографию и измерение мышечной силы с помощью Biodex.
Контрольная группа наблюдалась через полтора месяца и через 3 месяца. В хирургической группе пациенты могут не знать, какую реконструкцию они получили до окончательной оценки через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диастаз брюшной стенки > 3 см
- Дискомфорт или болезненность в брюшной стенке
- Желание реконструкции брюшной стенки
- У женщин было хотя бы одно рождение
- Отказ от курения за 1 месяц до и 3 месяца после операции
Критерий исключения:
- <18 лет
- Текущая беременность
- Продолжающееся грудное вскармливание
- Текущая иммуносупрессивная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полипропиленовая сетка
Реконструкция диастаза брюшной стенки с установкой полипропиленовой сетки у 30 пациентов.
|
Первая рука может быть с введением сетки Вторая рука может быть двухрядным швом Третья рука может быть консервативной тренировкой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пинольный шов
Реконструкция диастаза брюшной стенки двухрядным рассасывающимся швом (Quill Self-retenting system) у 30 пациентов.
|
Первая рука может быть с введением сетки Вторая рука может быть двухрядным швом Третья рука может быть консервативной тренировкой
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: консервативное лечение
Регулярная тренировка брюшного пресса в течение трех месяцев для 30 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив диастаза через год после операции, выявленный при компьютерной томографии или клиническом исследовании.
Временное ограничение: контроль через 1 год после операции
|
Все пациенты проходят компьютерную томографию и клиническое обследование через год после операции.
|
контроль через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное явление, указанное в формуляре истории болезни, в течение первых 12 месяцев
Временное ограничение: контроль через 1 год после операции
|
нежелательное явление классифицируют как поверхностную раневую инфекцию, серому, свищ или глубокую раневую инфекцию
|
контроль через 1 год после операции
|
|
Послеоперационная боль, измеренная с помощью опросников VHPQ
Временное ограничение: контроль через 1 год после операции
|
Валидность и надежность VHPQ делают его полезным инструментом для оценки послеоперационной боли и удовлетворенности пациентов. PMID: 22446989 PubMed — предоставлено издателем |
контроль через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/227-31/3/PE/96
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .