评估两种不同手术方法治疗腹壁分离的研究
2020年11月25日 更新者：Peter Emanuelsson、Karolinska Institutet
评估两种不同手术方法治疗腹壁分离的前瞻性随机研究
这是一项三组前瞻性随机试验，将比较两种不同的腹壁舒张重建手术技术与保守治疗程序。
研究假设：
哪种手术方法为腹壁分离患者提供最安全和最佳的长期结果，是插入双排缝合网或单独运动？
研究概览
详细说明
保守对照组接受为期3个月的腹肌训练专项训练计划,所有组均佩戴束腹带3个月。
所有患者在随机分组前接受了 CT 扫描检查，然后进行了腹部肌肉强度的 Biodex 测量。
所有患者还必须完成 SF-36（用于测量自我报告的身心健康的科学测试仪器）和 VHPQ（腹疝疼痛问卷）。
三分之二的患者接受了手术，并进行了 3 个月和 1 年的对照随访。在 1 年的对照检查中，所有患者都进行了 CT 扫描和 Biodex 肌肉强度测量。
对照组于1个半月和3个月后随访。 在手术组中，患者在 1 年后的最终评估之前可能不知道他们接受了什么重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹壁分离>3 cm
- 腹壁不适或压痛
- 腹壁重建的愿望
- 妇女至少经历过一次生育
- 术前1个月和术后3个月戒烟
排除标准：
- <18岁
- 持续怀孕
- 持续母乳喂养
- 目前的免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：聚丙烯网
在 30 名患者身上插入聚丙烯网片重建腹壁分离。
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第一臂可能是插网 第二臂可能是双排缝合 第三臂可能是保守训练
其他名称：
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有源比较器：鹅毛笔缝合
双排可吸收缝合线（Quill Self-retaining system）重建腹壁分离30例。
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第一臂可能是插网 第二臂可能是双排缝合 第三臂可能是保守训练
其他名称：
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无干预：保守治疗
30例患者定期进行腹肌锻炼三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 扫描或临床调查表明的术后一年的分离复发。
大体时间：术后 1 年随访
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所有患者在手术后一年进行 CT 扫描和临床检查
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术后 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 12 个月病例报告处方中指出的不良事件
大体时间：术后 1 年随访
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不良事件分类为浅表伤口感染、血清肿、瘘管或深部伤口感染
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术后 1 年随访
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通过 VHPQ 问卷测量术后疼痛
大体时间：术后 1 年随访
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VHPQ 的有效性和可靠性使其成为评估术后疼痛和患者满意度的有用工具。 PMID： 22446989 PubMed - 由出版商提供 |
术后 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ulf S Gunnarsson, professor、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计)
2012年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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