Eine Studie zur Bewertung zweier verschiedener chirurgischer Methoden zur Behandlung von Bauchwanddiastase
Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung zweier verschiedener chirurgischer Methoden zur Behandlung von Bauchwanddiastase
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige prospektive randomisierte Studie, die zwei unterschiedliche Operationstechniken zur Rekonstruktion der Bauchwanddiastase mit einem konservativen Behandlungsverfahren vergleicht.
Die Studienhypothese:
Welcher chirurgische Ansatz liefert die sichersten und besten langfristigen Ergebnisse für Patienten mit Bauchwanddiastase, entweder das Einsetzen eines Netzes als Alternative mit einer zweireihigen Naht oder alleiniges Training?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konservative Kontrollgruppe erhält 3 Monate lang ein spezielles Trainingsprogramm für das Bauchmuskeltraining, alle Gruppen tragen 3 Monate lang Hüfthalter.
Alle Patienten wurden vor der Randomisierung mit einem CT-Scan und anschließend einer Biodex-Messung der Bauchmuskelkraft untersucht.
Alle Patienten müssen außerdem den SF-36 (wissenschaftlich geprüfte Instrumente zur Messung der selbstberichteten körperlichen und geistigen Gesundheit) und den VHPQ (Ventralhernia Pain Questionnaire) ausfüllen.
Zwei Drittel der Patienten werden operiert und nach 3 Monaten und 1 Jahr einer Kontrolle unterzogen. Nach 1 Jahr der Kontrolle werden alle einem CT-Scan und einer Biodex-Messung der Muskelkraft unterzogen.
Die Kontrollgruppe wurde nach eineinhalb und drei Monaten nachuntersucht. In der Operationsgruppe wissen die Patienten möglicherweise vor der abschließenden Beurteilung nach einem Jahr nicht, welche Rekonstruktion sie erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchwanddiastase > 3 cm
- Beschwerden oder Druckempfindlichkeit in der Bauchdecke
- Wunsch nach Bauchwandrekonstruktion
- Frauen haben mindestens eine Geburt hinter sich
- Raucherentwöhnung 1 Monat vor und 3 Monate nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Laufende Schwangerschaft
- Fortlaufendes Stillen
- Aktuelle immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polypropylen-Netz
Rekonstruktion der Bauchwanddiastase mit Einlage eines Polypropylennetzes bei 30 Patienten.
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Der erste Arm kann ein Einsetzen des Netzes sein. Der zweite Arm kann eine zweireihige Naht sein. Der dritte Arm kann ein konservatives Training sein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Federkielnaht
Rekonstruktion der Bauchwanddiastase mit doppelreihigem resorbierbarem Nahtmaterial (Quill Self-Retaining System) bei 30 Patienten.
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Der erste Arm kann ein Einsetzen des Netzes sein. Der zweite Arm kann eine zweireihige Naht sein. Der dritte Arm kann ein konservatives Training sein
Andere Namen:
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Kein Eingriff: konservative Behandlung
Regelmäßiges Bauchmuskeltraining über drei Monate für 30 Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Diastase ein Jahr nach der Operation, angezeigt durch CT-Scan oder klinische Untersuchung.
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
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Alle Patienten werden ein Jahr nach der Operation einem CT-Scan und einer klinischen Untersuchung unterzogen
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Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In den Fallberichtsformularen angegebenes unerwünschtes Ereignis während der ersten 12 Monate
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
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Unerwünschtes Ereignis kann als oberflächliche Wundinfektion, Serom, Fistel oder tiefe Wundinfektion kategorisiert werden
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Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation, gemessen anhand der VHPQ-Fragebögen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
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Die Validität und Zuverlässigkeit des VHPQ machen ihn zu einem nützlichen Instrument zur Beurteilung postoperativer Schmerzen und Patientenzufriedenheit. PMID: 22446989 PubMed – wie vom Verlag bereitgestellt |
Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/227-31/3/PE/96
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