En studie for å evaluere to forskjellige kirurgiske metoder for behandling av abdominal veggdiastase
En prospektiv randomisert studie for å evaluere to forskjellige kirurgiske metoder for behandling av abdominal veggdiastase
Dette er en tre-armet prospektiv randomisert studie som vil sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker for rekonstruksjon av bukveggsdiastase med en konservativ behandlingsprosedyre.
Studiens hypotese:
Hvilken kirurgisk tilnærming gir de sikreste og beste langtidsresultatene for pasienter med bukveggsdiastase, enten innsetting av nettalternativ med en dobbel rad sutur eller trening alene?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konservative kontrollgruppen vil motta et spesielt treningsprogram for magemuskeltrening i 3 måneder, og alle grupper med belte i 3 måneder.
Alle pasienter undersøkt med en CT-skanning før randomisering og deretter en Biodex-måling av magemuskelstyrke.
Alle pasienter må også fylle ut SF-36 (vitenskapelig testede instrumenter for å måle selvrapportert fysisk og mental helse) og VHPQ (ventral brokksmerteskjema).
To tredjedeler av pasientene blir operert og fulgt opp med 3 måneders og 1 års kontroll. Ved 1 års kontroll går alle gjennom en CT-skanning og en Biodex-måling av muskelstyrke.
Kontrollgruppen fulgte opp etter halvannen måned og 3 måneder. I operasjonsgruppen kan det hende at pasientene ikke vet hvilken rekonstruksjon de fikk før den endelige vurderingen etter 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mageveggsdiastase> 3 cm
- Ubehag eller ømhet i bukveggen
- Ønske om rekonstruksjon av bukveggen
- Kvinner har gjennomgått minst én fødsel
- Røykestopp 1 måned før og 3 måneder etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Pågående graviditet
- Pågående amming
- Gjeldende immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Netting av polypropylen
Rekonstruksjon av bukveggsdiastase med innsetting av et polypropylennett på 30 pasienter.
|
Den første armen kan være innsetting av mesh Den andre armen kan doble rad- sutur Den tredje armen kan være konservativ -trening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fjærpenn sutur
Rekonstruksjon av bukveggsdiastase med dobbeltrad absorberbar sutur ( Quill Self-retaining system) på 30 pasienter.
|
Den første armen kan være innsetting av mesh Den andre armen kan doble rad- sutur Den tredje armen kan være konservativ -trening
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: konservativ behandling
Regelmessige mageøvelser i tre måneder for 30 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av diastase ett år postoperativt som indikert ved CT-skanning eller klinisk undersøkelse.
Tidsramme: oppfølging 1 år etter operasjonen
|
Alle pasienter går gjennom en CT-skanning og klinisk undersøkelse ett år etter operasjonen
|
oppfølging 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse indikert i saksrapportskjemaet i løpet av de første 12 månedene
Tidsramme: oppfølging 1 år etter operasjonen
|
bivirkning kategoriseres som overfladisk sårinfeksjon, seroma, fistel eller dyp sårinfeksjon
|
oppfølging 1 år etter operasjonen
|
|
Smertepost operativt målt av VHPQ-spørreskjemaene
Tidsramme: oppfølging 1 år etter operasjonen
|
Validiteten og påliteligheten til VHPQ gjør den til et nyttig verktøy for å vurdere postoperativ smerte og pasienttilfredshet. PMID: 22446989 PubMed - som levert av utgiver |
oppfølging 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/227-31/3/PE/96
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .