Egy tanulmány a hasfali diasztázis kezelésének két különböző sebészeti módszerének értékelésére
Prospektív randomizált vizsgálat a hasfali diasztázis kezelésének két különböző sebészeti módszerének értékelésére
Ez egy háromfokozatú prospektív randomizált vizsgálat, amely a hasfali diasztázis rekonstrukciójának két különböző sebészeti technikáját hasonlítja össze egy konzervatív kezelési eljárással.
A tanulmány hipotézise:
Melyik műtéti módszer biztosítja a legbiztonságosabb és legjobb hosszú távú eredményt a hasfali diasztázisban szenvedő betegeknél, akár a háló alternatíva behelyezése kétsoros varrással, akár az egyedül végzett gyakorlat?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konzervatív kontrollcsoport speciális edzésprogramot kap a hasizom edzésére 3 hónapig, az összes övet viselő csoport 3 hónapig.
Minden beteget CT-vizsgálattal vizsgáltak a randomizálás előtt, majd a hasizom erejét Biodex méréssel.
Minden betegnek ki kell töltenie az SF-36-ot (tudományosan tesztelt műszerek az önbeszámoló fizikai és mentális egészségi állapot mérésére) és a VHPQ-t (ventral hernia Pain Questionnaire).
A betegek kétharmada műtéten esik át, majd 3 hónapos és 1 éves kontrollal követik nyomon. Az 1 éves kontroll alatt mindannyian CT-vizsgálaton és Biodex izomerő-mérésen esnek át.
A kontrollcsoportot másfél hónap és 3 hónap után követték nyomon. A műtéti csoportban a betegek nem tudják, milyen rekonstrukciót kaptak az 1 év utáni végső értékelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasfali diasztázis> 3 cm
- Kellemetlenség vagy érzékenység a hasfalban
- Vágy a hasfal rekonstrukciójára
- A nők legalább egyszer szültek
- Dohányzás abbahagyása 1 hónappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Folyamatos terhesség
- Folyamatos szoptatás
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Polipropilén háló
A hasfali diasztázis rekonstrukciója polipropilén háló behelyezésével 30 betegen.
|
Az első kar lehet a háló beillesztése A második kar dupla soros varrás A harmadik kar lehet konzervatív - edzés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tollvarrás
Hasfali diasztázis rekonstrukciója kétsoros felszívódó varrattal ( Quill Self-retaining rendszer) 30 betegen.
|
Az első kar lehet a háló beillesztése A második kar dupla soros varrás A harmadik kar lehet konzervatív - edzés
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: konzervatív kezelés
Rendszeres hasizom gyakorlatok három hónapig 30 beteg számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztázis kiújulása egy évvel a műtét után, amelyet CT-vizsgálat vagy klinikai vizsgálat jelez.
Időkeret: utánkövetés 1 évvel a műtét után
|
A műtét után egy évvel minden beteg CT-vizsgálaton és klinikai vizsgálaton esik át
|
utánkövetés 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első 12 hónapban az esetjelentésben feltüntetett nemkívánatos esemény
Időkeret: utánkövetés 1 évvel a műtét után
|
A nemkívánatos események felületi sebfertőzés, szeróma, fisztula vagy mély sebfertőzés kategóriába sorolhatók
|
utánkövetés 1 évvel a műtét után
|
|
A fájdalom utáni operatív mérés a VHPQ-kérdőívekkel
Időkeret: utánkövetés 1 évvel a műtét után
|
A VHPQ érvényessége és megbízhatósága hasznos eszközzé teszi a posztoperatív fájdalom és a betegek elégedettségének felmérésében. PMID: 22446989 PubMed – a kiadó által biztosított módon |
utánkövetés 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/227-31/3/PE/96
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .