Tutkimus kahden erilaisen kirurgisen menetelmän arvioimiseksi vatsan seinämän diastaasin hoitoon
Tuleva satunnaistettu tutkimus kahden erilaisen kirurgisen menetelmän arvioimiseksi vatsan seinämän diastaasin hoitoon
Tämä on kolmiosainen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista kirurgista tekniikkaa vatsan seinämän diastaasin rekonstruoimiseksi konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen hypoteesi:
Mikä kirurginen lähestymistapa tarjoaa turvallisimmat ja parhaat pitkäkestoiset tulokset potilaille, joilla on vatsan seinämän diastaasi, joko verkkovaihtoehdon asettaminen kaksirivisellä ompeleella tai pelkkä harjoitus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konservatiivinen kontrolliryhmä saa erityisen harjoitusohjelman vatsalihasten harjoitteluun 3 kuukauden ajan ja kaikki vyötä käyttävät ryhmät 3 kuukauden ajan.
Kaikki potilaat tutkittiin TT-skannauksella ennen satunnaistamista ja sitten Biodex-mittauksella vatsalihasten voimaa.
Kaikkien potilaiden on myös täytettävä SF-36 (tieteellisesti testatut instrumentit itse ilmoittaman fyysisen ja henkisen terveyden mittaamiseksi) ja VHPQ (ventral hernia Pain Questionnaire).
Kaksi kolmasosaa potilaista saa leikkauksen, ja niitä seurataan 3 kuukauden ja 1 vuoden kontrollilla. Yhden vuoden kontrollin jälkeen kaikki käyvät läpi CT-skannauksen ja Biodex-lihasvoimamittauksen.
Kontrolliryhmää seurattiin puolentoista kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Leikkausryhmässä potilaat eivät välttämättä tiedä minkä rekonstruktion he saivat ennen lopullista arviointia vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan seinämän diastaasi> 3 cm
- Epämukavuus tai arkuus vatsan seinämässä
- Halu vatsan seinämän rekonstruktioon
- Naisilla on ollut ainakin yksi synnytys
- Tupakoinnin lopettaminen 1 kk ennen ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Jatkuva raskaus
- Jatkuva imetys
- Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polypropeeniverkko
Vatsan seinämän diastaasin rekonstruktio lisäämällä polypropeeniverkko 30 potilaalle.
|
Ensimmäinen varsi voi olla verkon lisäys Toinen varsi voi olla kaksoisrivi. Kolmas varsi voi olla konservatiivinen - koulutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sulka ommel
Vatsan seinämän diastaasin rekonstruktio kaksirivisellä imeytyvällä ompeleella (quill Self-retaining system) 30 potilaalla.
|
Ensimmäinen varsi voi olla verkon lisäys Toinen varsi voi olla kaksoisrivi. Kolmas varsi voi olla konservatiivinen - koulutus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: konservatiivinen hoito
Säännöllinen vatsalihasten harjoittelu kolmen kuukauden ajan 30 potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastaasin uusiutuminen vuoden kuluttua leikkauksesta, joka on osoitettu TT-skannauksella tai kliinisellä tutkimuksella.
Aikaikkuna: seuranta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikille potilaille tehdään TT-skannaus ja kliininen tutkimus vuoden kuluttua leikkauksesta
|
seuranta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma, joka on ilmoitettu tapausraportissa ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: seuranta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
haittatapahtuma luokitellaan pintapuoliseksi haavainfektioksi, seroomiksi, fisteliksi tai syväksi haavainfektioksi
|
seuranta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
VHPQ-kyselylomakkeilla operatiivisesti mitattu kipu
Aikaikkuna: seuranta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
VHPQ:n validiteetti ja luotettavuus tekevät siitä hyödyllisen työkalun postoperatiivisen kivun ja potilastyytyväisyyden arvioinnissa. PMID: 22446989 PubMed – julkaisijan toimittamana |
seuranta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/227-31/3/PE/96
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .