Uno studio per valutare due diversi metodi chirurgici per il trattamento della diastasi della parete addominale
Uno studio prospettico randomizzato per valutare due diversi metodi chirurgici per il trattamento della diastasi della parete addominale
Questo è uno studio prospettico randomizzato a tre bracci che metterà a confronto due diverse tecniche chirurgiche per la ricostruzione della diastasi della parete addominale con una procedura di trattamento conservativo.
L'ipotesi di studio:
Quale approccio chirurgico fornisce i risultati a lungo termine più sicuri e migliori per i pazienti con diastasi della parete addominale, l'inserimento di una rete alternativa con una sutura a doppia fila o il solo esercizio fisico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di controllo conservativo riceverà un programma di allenamento speciale per l'allenamento dei muscoli addominali per 3 mesi e tutti i gruppi indosseranno la cintura per 3 mesi.
Tutti i pazienti esaminati con una TAC prima della randomizzazione e poi una misurazione Biodex della forza dei muscoli addominali.
Tutti i pazienti devono anche completare l'SF-36 (strumenti scientificamente testati per misurare la salute fisica e mentale auto-riferita) e il VHPQ (questionario sul dolore dell'ernia ventrale).
Due terzi dei pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e seguiti da un controllo di 3 mesi e 1 anno. A 1 anno di controllo, tutti passano attraverso una TAC e una misurazione Biodex della forza muscolare.
Il gruppo di controllo è stato seguito dopo un mese e mezzo e 3 mesi. Nel gruppo chirurgico, i pazienti potrebbero non sapere quale ricostruzione hanno ricevuto prima della valutazione finale dopo 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diastasi della parete addominale > 3 cm
- Disagio o tenerezza nella parete addominale
- Desiderio di ricostruzione della parete addominale
- Le donne hanno subito almeno un parto
- Smettere di fumare 1 mese prima e 3 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Gravidanza in corso
- Allattamento in corso
- Attuale terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rete in polipropilene
Ricostruzione della diastasi della parete addominale con inserimento di rete in polipropilene su 30 pazienti.
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Il primo braccio può essere l'inserimento della rete Il secondo braccio può essere sutura a doppia fila Il terzo braccio può essere conservativo - training
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sutura della penna
Ricostruzione della diastasi della parete addominale con sutura riassorbibile a doppia fila (Quill Self-retaining system) su 30 pazienti.
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Il primo braccio può essere l'inserimento della rete Il secondo braccio può essere sutura a doppia fila Il terzo braccio può essere conservativo - training
Altri nomi:
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Nessun intervento: trattamento conservativo
Allenamento regolare di esercizi addominali per tre mesi per 30 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva della diastasi un anno dopo l'intervento, indicata dalla TAC o dall'indagine clinica.
Lasso di tempo: follow-up a 1 anno dall'intervento
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a una TAC ea un esame clinico un anno dopo l'intervento
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follow-up a 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso indicato nel formulario del case report durante i primi 12 mesi
Lasso di tempo: follow-up a 1 anno dall'intervento
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evento avverso classificato come infezione superficiale della ferita, sieroma, fistola o infezione profonda della ferita
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follow-up a 1 anno dall'intervento
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Dolore Post Operativo Misurato dai Questionari VHPQ
Lasso di tempo: follow-up a 1 anno dall'intervento
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La validità e l'affidabilità del VHPQ lo rendono uno strumento utile per valutare il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente. PMID: 22446989 PubMed - come fornito dall'editore |
follow-up a 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/227-31/3/PE/96
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