Een studie om twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van buikwanddiastase te evalueren
Een prospectieve gerandomiseerde studie om twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van buikwanddiastase te evalueren
Dit is een driearmige prospectieve gerandomiseerde studie die twee verschillende chirurgische technieken voor reconstructie van de buikwanddiastase zal vergelijken met een conservatieve behandelingsprocedure.
De studiehypothese:
Welke chirurgische benadering biedt de veiligste en beste resultaten op de lange termijn voor patiënten met diastase van de buikwand, ofwel het inbrengen van een netalternatief met een dubbele rij hechting of alleen oefenen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De conservatieve controlegroep krijgt gedurende 3 maanden een speciaal trainingsprogramma voor buikspiertraining en alle groepen dragen 3 maanden een gordel.
Alle patiënten onderzocht met een CT-scan voor randomisatie en daarna een Biodex-meting van de buikspierkracht.
Alle patiënten moeten ook de SF-36 (wetenschappelijk geteste instrumenten om zelfgerapporteerde fysieke en mentale gezondheid te meten) en VHPQ (ventrale hernia pijnvragenlijst) invullen.
Tweederde van de patiënten wordt geopereerd en gevolgd door een controle van 3 maanden en 1 jaar. Na 1 jaar controle ondergaan ze allemaal een CT-scan en een Biodex-meting van de spierkracht.
De controlegroep volgde na anderhalve maand en 3 maanden. In de operatiegroep weten patiënten mogelijk niet welke reconstructie ze hebben ondergaan vóór de definitieve beoordeling na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buikwanddiastase > 3 cm
- Ongemak of gevoeligheid in de buikwand
- Verlangen naar reconstructie van de buikwand
- Vrouwen hebben minstens één geboorte ondergaan
- Stoppen met roken 1 maand voor en 3 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Doorgaande zwangerschap
- Doorlopende borstvoeding
- Huidige immunosuppressieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polypropyleen gaas
Reconstructie van de diastase van de buikwand met het inbrengen van een polypropyleengaas bij 30 patiënten.
|
De eerste arm kan het inbrengen van het gaas zijn De tweede arm kan dubbele rij hechting zijn De derde arm kan conservatieve training zijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ganzenveer hechting
Reconstructie van de diastase van de buikwand met resorbeerbare hechtdraad met dubbele rij ( Quill Self-retaining system) bij 30 patiënten.
|
De eerste arm kan het inbrengen van het gaas zijn De tweede arm kan dubbele rij hechting zijn De derde arm kan conservatieve training zijn
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: conservatieve behandeling
Regelmatige buikspieroefeningen trainen gedurende drie maanden voor 30 patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van diastase een jaar na de operatie, aangegeven door CT-scan of klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: follow-up 1 jaar na de operatie
|
Alle patiënten ondergaan een jaar na de operatie een CT-scan en klinisch onderzoek
|
follow-up 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking aangegeven in het formulier voor casusrapporten tijdens de eerste 12 maanden
Tijdsspanne: follow-up 1 jaar na de operatie
|
bijwerking categoriseren als oppervlakkige wondinfectie, seroom, fistel of diepe wondinfectie
|
follow-up 1 jaar na de operatie
|
|
Pijn na operatief gemeten door de VHPQ-vragenlijsten
Tijdsspanne: follow-up 1 jaar na de operatie
|
De validiteit en betrouwbaarheid van de VHPQ maken het een nuttig hulpmiddel bij het beoordelen van postoperatieve pijn en patiënttevredenheid. PMID: 22446989 PubMed - zoals geleverd door uitgever |
follow-up 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/227-31/3/PE/96
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .