Un estudio para evaluar dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento de la diástasis de la pared abdominal
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento de la diástasis de la pared abdominal
Este es un ensayo aleatorio prospectivo de tres brazos que comparará dos técnicas quirúrgicas diferentes para la reconstrucción de la diástasis de la pared abdominal con un procedimiento de tratamiento conservador.
La hipótesis del estudio:
¿Qué abordaje quirúrgico proporciona los mejores y más seguros resultados a largo plazo para los pacientes con diástasis de la pared abdominal, ya sea la inserción de una malla alternativa con una sutura de doble fila o el ejercicio solo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de control conservador recibirá un programa de entrenamiento especial para el entrenamiento de los músculos abdominales durante 3 meses, y todos los grupos usarán faja durante 3 meses.
Todos los pacientes examinados con una tomografía computarizada antes de la aleatorización y luego una medición Biodex de la fuerza muscular abdominal.
Todos los pacientes también deben completar el SF-36 (instrumentos probados científicamente para medir la salud física y mental autoinformada) y el VHPQ (Cuestionario de dolor por hernia ventral).
Dos tercios de los pacientes reciben cirugía y seguimiento con un control de 3 meses y 1 año. Al año de control, todos pasan por una tomografía computarizada y una medición Biodex de la fuerza muscular.
El grupo de control siguió después de un mes y medio y 3 meses. En el grupo de cirugía, es posible que los pacientes no sepan qué reconstrucción recibieron antes de la evaluación final después de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diástasis de pared abdominal > 3 cm
- Malestar o sensibilidad en la pared abdominal
- Deseo de reconstrucción de la pared abdominal
- Las mujeres han tenido al menos un parto.
- Dejar de fumar 1 mes antes y 3 meses después de la operación
Criterio de exclusión:
- <18 años
- embarazo en curso
- Lactancia continua
- Terapia inmunosupresora actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Malla de polipropileno
Reconstrucción de la diástasis de la pared abdominal con inserción de malla de polipropileno en 30 pacientes.
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El primer brazo puede ser la inserción de la malla El segundo brazo puede ser una sutura de doble hilera El tercer brazo puede ser un entrenamiento conservador
Otros nombres:
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Comparador activo: sutura de pluma
Reconstrucción de la diástasis de la pared abdominal con sutura reabsorbible de doble fila (Quill Self-retaining system) en 30 pacientes.
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El primer brazo puede ser la inserción de la malla El segundo brazo puede ser una sutura de doble hilera El tercer brazo puede ser un entrenamiento conservador
Otros nombres:
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Sin intervención: tratamiento conservador
Entrenamiento regular de ejercicios abdominales durante tres meses para 30 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la diástasis un año después de la operación Indicada por tomografía computarizada o investigación clínica.
Periodo de tiempo: seguimiento 1 año después de la cirugía
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Todos los pacientes pasan por una tomografía computarizada y un examen clínico un año después de la cirugía.
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seguimiento 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso indicado en el formulario de informes de casos durante los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: seguimiento 1 año después de la cirugía
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evento adverso categorizado como infección superficial de la herida, seroma, fístula o infección profunda de la herida
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seguimiento 1 año después de la cirugía
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Dolor postoperatorio medido por los cuestionarios VHPQ
Periodo de tiempo: seguimiento 1 año después de la cirugía
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La validez y confiabilidad del VHPQ lo convierten en una herramienta útil para evaluar el dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente. IDPM: 22446989 PubMed: suministrado por el editor |
seguimiento 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/227-31/3/PE/96
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