En studie för att utvärdera två olika kirurgiska metoder för behandling av bukväggsdiastas
En prospektiv randomiserad studie för att utvärdera två olika kirurgiska metoder för behandling av bukväggsdiastas
Detta är en trearmad prospektiv randomiserad studie som kommer att jämföra två olika kirurgiska tekniker för rekonstruktion av bukväggsdiastas med en konservativ behandlingsprocedur.
Studiens hypotes:
Vilket kirurgiskt tillvägagångssätt ger de säkraste och bästa långtidsresultaten för patienter med bukväggsdiastas, antingen införandet av ett nätalternativ med en dubbelradssutur eller enbart träning?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den konservativa kontrollgruppen kommer att få ett speciellt träningsprogram för magmuskelträning i 3 månader, och alla grupper som bär gördel i 3 månader.
Alla patienter undersöktes med en datortomografi före randomisering och sedan en Biodex-mätning av magmuskelstyrka.
Alla patienter måste också fylla i SF-36 (vetenskapligt testade instrument för att mäta självrapporterad fysisk och mental hälsa) och VHPQ (ventral hernia Pain Questionnaire).
Två tredjedelar av patienterna opereras och följs upp med en 3 månaders och 1-års kontroll. Vid 1 års kontroll genomgår alla en datortomografi och en Biodex-mätning av muskelstyrka.
Kontrollgruppen följde upp efter en och en halv månad och 3 månader. I operationsgruppen kanske patienterna inte vet vilken rekonstruktion de fått innan den slutliga bedömningen efter 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bukväggsdiastas > 3 cm
- Obehag eller ömhet i bukväggen
- Önskemål om rekonstruktion av bukväggen
- Kvinnor har genomgått minst en förlossning
- Rökstopp 1 månad före och 3 månader efter operationen
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Pågående graviditet
- Pågående amning
- Nuvarande immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesh av polypropen
Rekonstruktion av bukväggsdiastas med införande av ett polypropennät på 30 patienter.
|
Den första armen kan vara införande av mesh Den andra armen kan dubbla rad- sutur Den tredje armen kan vara konservativ -träning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: penna sutur
Rekonstruktion av bukväggsdiastas med dubbelrad absorberbar sutur (Quill Self-retaining system) på 30 patienter.
|
Den första armen kan vara införande av mesh Den andra armen kan dubbla rad- sutur Den tredje armen kan vara konservativ -träning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: konservativ behandling
Regelbundna magträningspass i tre månader för 30 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av diastas ett år postoperativt som indikeras av CT-skanning eller klinisk undersökning.
Tidsram: uppföljning 1 år efter operationen
|
Alla patienter genomgår en datortomografi och klinisk undersökning ett år efter operationen
|
uppföljning 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning indikerad i fallrapportformuläret under de första 12 månaderna
Tidsram: uppföljning 1 år efter operationen
|
biverkningar kategoriseras som ytlig sårinfektion, serom, fistel eller djup sårinfektion
|
uppföljning 1 år efter operationen
|
|
Smärta efter operation mäts med VHPQ-enkäterna
Tidsram: uppföljning 1 år efter operationen
|
Validiteten och tillförlitligheten av VHPQ gör den till ett användbart verktyg för att bedöma postoperativ smärta och patienttillfredsställelse. PMID: 22446989 PubMed - som tillhandahålls av förlaget |
uppföljning 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/227-31/3/PE/96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .