Um estudo para avaliar dois métodos cirúrgicos diferentes para o tratamento da diástase da parede abdominal
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar dois métodos cirúrgicos diferentes para o tratamento da diástase da parede abdominal
Este é um estudo prospectivo randomizado de três braços que irá comparar duas diferentes técnicas cirúrgicas para reconstrução da diástase da parede abdominal com um procedimento de tratamento conservador.
A hipótese do estudo:
Qual abordagem cirúrgica oferece os melhores e mais seguros resultados a longo prazo para pacientes com diástase da parede abdominal, seja a inserção de rede alternativa com sutura em fileira dupla ou apenas exercício?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo controle conservador receberá um programa de treinamento especial para treinamento de músculos abdominais por 3 meses, e todos os grupos usarão cinta por 3 meses.
Todos os pacientes foram examinados com uma tomografia computadorizada antes da randomização e, em seguida, uma medição Biodex da força muscular abdominal.
Todos os pacientes também devem preencher o SF-36 (instrumentos cientificamente testados para medir a saúde física e mental autorrelatada) e o VHPQ (Questionário de dor de hérnia ventral).
Dois terços dos pacientes recebem cirurgia e são acompanhados com um controle de 3 meses e 1 ano. Com 1 ano de controle, todos passam por uma tomografia computadorizada e uma medição Biodex da força muscular.
O grupo controle acompanhou após um mês e meio e 3 meses. No grupo de cirurgia, os pacientes podem não saber qual reconstrução receberam antes da avaliação final após 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diástase da parede abdominal > 3 cm
- Desconforto ou sensibilidade na parede abdominal
- Desejo de reconstrução da parede abdominal
- As mulheres tiveram pelo menos um parto
- Parar de fumar 1 mês antes e 3 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Gravidez em curso
- Amamentação contínua
- Terapia imunossupressora atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Malha de polipropileno
Reconstrução da diástase da parede abdominal com inserção de tela de polipropileno em 30 pacientes.
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O primeiro braço pode ser a inserção da malha O segundo braço pode ser uma linha dupla de sutura O terceiro braço pode ser um treinamento conservador
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sutura de pena
Reconstrução da diástase da parede abdominal com fio absorvível de dupla fileira (Quill Self-retaining system) em 30 pacientes.
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O primeiro braço pode ser a inserção da malha O segundo braço pode ser uma linha dupla de sutura O terceiro braço pode ser um treinamento conservador
Outros nomes:
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Sem intervenção: tratamento conservador
Treino regular de exercícios abdominais durante três meses para 30 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de diástase um ano após a cirurgia indicada por tomografia computadorizada ou investigação clínica.
Prazo: acompanhamento 1 ano após a cirurgia
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Todos os pacientes passam por tomografia computadorizada e exame clínico um ano após a cirurgia
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acompanhamento 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso indicado no formulário de relato de caso durante os primeiros 12 meses
Prazo: acompanhamento 1 ano após a cirurgia
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evento adverso categorizado como infecção superficial da ferida, seroma, fístula ou infecção profunda da ferida
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acompanhamento 1 ano após a cirurgia
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Dor pós-operatória medida pelos questionários VHPQ
Prazo: acompanhamento 1 ano após a cirurgia
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A validade e a confiabilidade do VHPQ o tornam uma ferramenta útil para avaliar a dor pós-operatória e a satisfação do paciente. PMID: 22446989 PubMed - conforme fornecido pelo editor |
acompanhamento 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/227-31/3/PE/96
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