Studie k vyhodnocení dvou různých chirurgických metod léčby diastázy břišní stěny
Prospektivní randomizovaná studie k hodnocení dvou různých chirurgických metod léčby diastázy břišní stěny
Jedná se o tříramennou prospektivní randomizovanou studii, která bude porovnávat dvě různé chirurgické techniky pro rekonstrukci diastázy břišní stěny s konzervativním léčebným postupem.
Studijní hypotéza:
Který chirurgický přístup poskytuje nejbezpečnější a nejlepší dlouhodobé výsledky u pacientů s diastázou břišní stěny, ať už zavedení síťové alternativy s dvouřadým stehem nebo samotného cvičení?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzervativní kontrolní skupina dostane speciální tréninkový program pro trénink břišních svalů po dobu 3 měsíců a všechny skupiny nosící pás po dobu 3 měsíců.
Všichni pacienti před randomizací vyšetřeni CT vyšetřením a následně Biodexem měření síly břišních svalů.
Všichni pacienti musí také vyplnit SF-36 (vědecky testované nástroje k měření vlastního fyzického a duševního zdraví) a VHPQ (dotazník bolesti ventrální kýly).
Dvě třetiny pacientů podstoupí operaci a následnou 3měsíční a 1letou kontrolu. Po 1 roce kontroly všichni projdou CT vyšetřením a měřením svalové síly Biodexem.
Kontrolní skupina byla sledována po měsíci a půl a 3 měsících. V chirurgické skupině nemusí pacienti před konečným hodnocením po 1 roce vědět, jakou rekonstrukci dostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diastáza břišní stěny> 3 cm
- Nepohodlí nebo citlivost v břišní stěně
- Touha po rekonstrukci břišní stěny
- Ženy mají za sebou alespoň jeden porod
- Odvykání kouření 1 měsíc před a 3 měsíce po operaci
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Pokračující těhotenství
- Průběžné kojení
- Současná imunosupresivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polypropylenová síťovina
Rekonstrukce diastázy břišní stěny zavedením polypropylenové síťky u 30 pacientů.
|
První rameno může být vložením síťky Druhé rameno může být sešito dvojitou řadou Třetí rameno může být konzervativní - trénink
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: šití brka
Rekonstrukce diastázy břišní stěny dvouřadým vstřebatelným stehem ( Quill Self-rekeeping system) u 30 pacientů.
|
První rameno může být vložením síťky Druhé rameno může být sešito dvojitou řadou Třetí rameno může být konzervativní - trénink
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konzervativní léčba
Pravidelné cvičení na břicho po dobu tří měsíců pro 30 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva diastázy jeden rok po operaci, která byla indikována CT skenem nebo klinickým vyšetřením.
Časové okno: sledování 1 rok po operaci
|
Všichni pacienti procházejí CT vyšetřením a klinickým vyšetřením jeden rok po operaci
|
sledování 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost uvedená ve Formuláři případové zprávy během prvních 12 měsíců
Časové okno: sledování 1 rok po operaci
|
Nežádoucí příhoda kategorizuje jako povrchová infekce rány, seroma, píštěl nebo infekce hluboké rány
|
sledování 1 rok po operaci
|
|
Bolestivost měřená operativně pomocí VHPQ dotazníků
Časové okno: sledování 1 rok po operaci
|
Validita a spolehlivost VHPQ z něj činí užitečný nástroj při hodnocení pooperační bolesti a spokojenosti pacientů. PMID: 22446989 PubMed – jak dodává vydavatel |
sledování 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/227-31/3/PE/96
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .