En undersøgelse til evaluering af to forskellige kirurgiske metoder til behandling af abdominal vægdiastase
En prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere to forskellige kirurgiske metoder til behandling af abdominal vægdiastase
Dette er et tre-armet prospektivt randomiseret forsøg, der vil sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker til rekonstruktion af abdominalvægsdiastase med en konservativ behandlingsprocedure.
Studiens hypotese:
Hvilken kirurgisk tilgang giver de sikreste og bedste langsigtede resultater for patienter med abdominal vægdiastase, enten indsættelse af netalternativ med en dobbeltrækket sutur eller træning alene?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den konservative kontrolgruppe vil modtage et særligt træningsprogram for mavemuskeltræning i 3 måneder, og alle grupper med bælte i 3 måneder.
Alle patienter undersøgt med en CT-scanning før randomisering og derefter en Biodex-måling af mavemuskelstyrke.
Alle patienter skal også udfylde SF-36 (videnskabeligt testede instrumenter til at måle selvrapporteret fysisk og mental sundhed) og VHPQ (ventral brok Pain Questionnaire).
To tredjedele af patienterne bliver opereret og fulgt op med 3 måneders og 1 års kontrol. Ved 1 års kontrol gennemgår alle en CT-scanning og en Biodex-måling af muskelstyrke.
Kontrolgruppen fulgte op efter halvanden måned og 3 måneder. I operationsgruppen ved patienterne måske ikke, hvilken rekonstruktion de fik, før den endelige vurdering efter 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- CLINTEC, Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominalvægsdiastase> 3 cm
- Ubehag eller ømhed i bugvæggen
- Ønske om genopbygning af bugvæggen
- Kvinder har gennemgået mindst én fødsel
- Rygestop 1 måned før og 3 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Igangværende graviditet
- Løbende amning
- Nuværende immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polypropylen mesh
Rekonstruktion af abdominalvægsdiastase med indsættelse af et polypropylennet på 30 patienter.
|
Den første arm kan være indsættelse af masken. Den anden arm kan fordoble række- sutur Den tredje arm kan være konservativ -træning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fjerpen sutur
Rekonstruktion af abdominalvægsdiastase med dobbeltrækket absorberbar sutur (Quill Self-retaining system) på 30 patienter.
|
Den første arm kan være indsættelse af masken. Den anden arm kan fordoble række- sutur Den tredje arm kan være konservativ -træning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: konservativ behandling
Regelmæssige maveøvelser træner i tre måneder for 30 patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af diastase et år postoperativt, som er indiceret ved CT-scanning eller klinisk undersøgelse.
Tidsramme: opfølgning 1 år efter operationen
|
Alle patienter gennemgår en CT-scanning og klinisk undersøgelse et år efter operationen
|
opfølgning 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger angivet i sagsrapportformularen i løbet af de første 12 måneder
Tidsramme: opfølgning 1 år efter operationen
|
bivirkning kategoriseres som overfladisk sårinfektion, seroma, fistel eller dyb sårinfektion
|
opfølgning 1 år efter operationen
|
|
Smerte efter operation målt ved hjælp af VHPQ-spørgeskemaer
Tidsramme: opfølgning 1 år efter operationen
|
Validiteten og pålideligheden af VHPQ gør det til et nyttigt værktøj til at vurdere postoperativ smerte og patienttilfredshed. PMID: 22446989 PubMed - som leveret af udgiver |
opfølgning 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ulf S Gunnarsson, professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/227-31/3/PE/96
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .