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抵抗性双極性うつ病の治療のための反復経頭蓋磁気刺激

2015年5月26日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute

抵抗性双極性うつ病の治療における高周波および低周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性と忍容性を比較するランダム化試験: 探索的研究

この無作為化単盲検試験の目的は、抵抗性双極性うつ病患者における高周波または低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性と忍容性を評価することです。 患者は、連続 20 勤務日 (4 週間) の間、高頻度または低頻度の rTMS を受けるように割り当てられます。 10 Hz (高) 周波数の rTMS と 1 Hz (低) 周波数の rTMS が、それぞれ左または右の背外側前頭前野 (DLPFC) に与えられます。 患者は、ベースライン時、および 5 週目と 9 週目にいくつかの心理測定機器を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性
  • 双極性障害 I 型または II 型（DSM-IV-TR による）に関連した現在の大うつ病エピソード（MDE）で、現在のエピソードで 2 回以上の適切な薬理学的試験の後も改善がみられない（失敗は定義される）標準的な気分安定剤、非定型抗精神病薬および/または抗うつ薬を最小有効用量以上で少なくとも 4 週間継続使用した後に顕著な臨床的改善が見られない場合)
  • うつ病症状のクイックインベントリ - 臨床医管理（QIDS-C）のベースラインスコアが13以上、つまり少なくとも中程度の強度のMDE

除外基準:

  • 現在のエピソードの精神異常な特徴
  • 非気分関連精神病性障害の生涯歴
  • 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症
  • 不安定な内科的疾患（心血管疾患、腎臓疾患など）
  • 30日未満の気分サイクルの存在
  • 妊娠中および/または授乳中
  • rTMSに対する特定の禁忌の存在（例、てんかんまたはけいれんの個人歴、金属製の頭部インプラント）
  • 難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波rTMS
RMT の 120% で 26 秒のトレイン間インターバル (セッションあたり 3,000 パルス) を備えた 4 秒間のトレイン 75 回で 10 Hz。
デバイス：Magstim Rapid2 刺激装置
RMT の 120% で、20 分間の 1 トレインで 1 Hz (セッションあたり 1,200 パルス)。
他の名前：
  • 1Hz rTMS
デバイス：Magstim Rapid2 刺激装置
RMT の 120% で 26 秒のトレイン間インターバル (セッションあたり 3,000 パルス) を備えた 4 秒間のトレイン 75 回で 10 Hz。
他の名前：
  • 10Hz rTMS
実験的：低周波rTMS
RMT の 120% で、20 分間の 1 トレインで 1 Hz (セッションあたり 1,200 パルス)。
デバイス：Magstim Rapid2 刺激装置
RMT の 120% で、20 分間の 1 トレインで 1 Hz (セッションあたり 1,200 パルス)。
他の名前：
  • 1Hz rTMS
デバイス：Magstim Rapid2 刺激装置
RMT の 120% で 26 秒のトレイン間インターバル (セッションあたり 3,000 パルス) を備えた 4 秒間のトレイン 75 回で 10 Hz。
他の名前：
  • 10Hz rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：第5週
神経調節治療前後の MADRS スコアの減少
第5週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D21)
時間枠：第5週
治療に対する反応は、平均HAM-D21スコアによって測定される、治療前の症状の重症度の50%を超える減少として定義されます。 寛解は、HAM-D21 スコア ≤ 8 として考慮されます。
第5週
うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：第5週
治療に対する反応は、平均 QIDS-SR スコアによって測定される治療前の症状の重症度の 50% を超える減少として定義されます。 寛解は、QIDS-SR スコア ≤ 5 として考慮されます。
第5週
うつ病の症状のクイックインベントリ - 臨床医 (QIDS-C)
時間枠：第5週
治療に対する反応は、平均 QIDS-C スコアによって測定される治療前の症状の重症度の 50% を超える減少として定義されます。 寛解は、QIDS-C スコア ≤ 5 としてみなされます。
第5週
モントグリ・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：第5週
治療に対する反応は、平均 MADRS スコアによって測定される治療前の症状の重症度の 50% を超える減少として定義されます。 寛解は MADRS スコア ≤ 6 として定義されます。
第5週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Douglas Mental Health University Institute

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo Berlim, MD, MSc、Douglas Mental Health University Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rTMS-ERB12/05-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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