Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció a rezisztens bipoláris depresszió kezelésére

2015. május 26. frissítette: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Véletlenszerű vizsgálat a magas és alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlításáról rezisztens bipoláris depresszió kezelésére: Feltáró vizsgálat

Ennek a randomizált, egyvak vizsgálatnak a célja a nagyfrekvenciás vagy alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése rezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél. A betegeket 20 egymást követő munkanapon (4 héten keresztül) magas vagy alacsony frekvenciájú rTMS-re osztják be. A 10 Hz-es (magas) frekvenciájú rTMS és az 1 Hz-es (alacsony) frekvenciájú rTMS a bal, illetve a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett lesz megadva. A betegeket több pszichometriai műszerrel értékelik kiinduláskor, valamint az 5. és 9. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők
  • Jelenlegi major depressziós epizód (MDE) I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarral összefüggésben (a DSM-IV-TR szerint), amely nem javult több mint 2 megfelelő farmakológiai vizsgálat után az aktuális epizódban (a sikertelenség meghatározása a szignifikáns klinikai javulás hiánya a standard hangulatstabilizátorok, atipikus antipszichotikumok és/vagy antidepresszánsok minimális hatásos dózisában vagy magasabb dózisban, legalább 4 hétig tartó alkalmazása után)
  • Kiindulási pontszám ≥ 13 a Depressziós Tünetegyüttes - Klinikai kezeléssel (QIDS-C) alapján, azaz legalább közepes intenzitású MDE

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban
  • Élethosszig tartó nem hangulati eredetű pszichotikus rendellenesség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil egészségügyi betegség (pl. szív- és érrendszeri, vese)
  • <30 napos hangulati ciklusok jelenléte
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Az rTMS specifikus ellenjavallata (pl. epilepszia vagy görcsroham, fémes fejimplantátum)
  • Halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
10 Hz 75 4 másodperces sorozatban, 26 másodperces intertrain intervallumokkal (3000 impulzus munkamenetenként) az rMT 120%-án.
Eszköz: Magstim Rapid2 stimulátor
1 Hz 1 sorozatban 20 perces időtartamban (1200 impulzus munkamenetenként) az rMT 120%-án.
Más nevek:
  • 1 Hz rTMS
Eszköz: Magstim Rapid2 stimulátor
10 Hz 75 4 másodperces sorozatban, 26 másodperces intertrain intervallumokkal (3000 impulzus munkamenetenként) az rMT 120%-án.
Más nevek:
  • 10 Hz rTMS
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú rTMS
1 Hz 1 sorozatban 20 perces időtartamban (1200 impulzus munkamenetenként) az rMT 120%-án.
Eszköz: Magstim Rapid2 stimulátor
1 Hz 1 sorozatban 20 perces időtartamban (1200 impulzus munkamenetenként) az rMT 120%-án.
Más nevek:
  • 1 Hz rTMS
Eszköz: Magstim Rapid2 stimulátor
10 Hz 75 4 másodperces sorozatban, 26 másodperces intertrain intervallumokkal (3000 impulzus munkamenetenként) az rMT 120%-án.
Más nevek:
  • 10 Hz rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 5. hét
A neuromoduláció előtti kezelés csökkentése a MADRS pontszámain
5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
21 tételes Hamilton depressziós skála (HAM-D21)
Időkeret: 5. hét
A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának 50%-nál nagyobb csökkenése, az átlagos HAM-D21 pontszám alapján mérve. A remissziót úgy tekintik, ha a HAM-D21 pontszám ≤ 8.
5. hét
A depressziós tünetek gyors jegyzéke – Önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: 5. hét
A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának 50%-nál nagyobb csökkenése, az átlagos QIDS-SR pontszám alapján mérve. A remissziót a QIDS-SR pontszám ≤ 5-nek tekinti.
5. hét
A depresszív tünetek gyors leltárja – Klinikus (QIDS-C)
Időkeret: 5. hét
A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának több mint 50%-os csökkenése az átlagos QIDS-C pontszám alapján. A remisszió QIDS-C pontszáma ≤ 5.
5. hét
Montogmery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 5. hét
A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának több mint 50%-os csökkenése az átlagos MADRS pontszám alapján. A remissziót ≤ 6 MADRS-pontszámként határozzák meg.
5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Douglas Mental Health University Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTMS-ERB12/05-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel