Estimulação magnética transcraniana repetitiva para o tratamento da depressão bipolar resistente
26 de maio de 2015 atualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Um estudo randomizado comparando a eficácia e tolerabilidade da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta e baixa frequência para o tratamento da depressão bipolar resistente: um estudo exploratório
O objetivo deste estudo randomizado, simples-cego é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta ou baixa frequência (rTMS) em pacientes com depressão bipolar resistente.
Os pacientes serão designados para receber rTMS de alta ou baixa frequência por 20 dias úteis consecutivos (4 semanas).
rTMS de 10 Hz (alta) frequência e rTMS de 1 Hz (baixa) frequência serão aplicados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ou direito (DLPFC), respectivamente.
Os pacientes serão avaliados com vários instrumentos psicométricos no início e nas semanas 5 e 9.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- Episódio depressivo maior atual (MDE) no contexto de um transtorno bipolar tipo I ou II (de acordo com o DSM-IV-TR) que não melhorou após mais de 2 ensaios farmacológicos adequados no episódio atual (falha é definida como falta de melhora clínica significativa após o uso de estabilizadores de humor padrão, antipsicóticos atípicos e/ou antidepressivos administrados em sua dosagem efetiva mínima ou superior por pelo menos 4 semanas de duração)
- Pontuação inicial ≥ 13 no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Administrado pelo Clínico (QIDS-C), ou seja, um MDE de intensidade pelo menos moderada
Critério de exclusão:
- Características psicóticas no episódio atual
- História vitalícia de um transtorno psicótico não relacionado ao humor
- Abuso/dependência de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses
- Doença médica instável (por exemplo, cardiovascular, renal)
- Presença de ciclos de humor com < 30 dias de duração
- Gravidez e/ou lactação
- Presença de uma contraindicação específica para rTMS (por exemplo, história pessoal de epilepsia ou convulsão, implante de cabeça metálica)
- Perda de audição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS de alta frequência
10 Hz em 75 trens de 4 segundos de duração, com intervalos intertreinos de 26 segundos (3.000 pulsos por sessão) a 120% do rMT.
|
1 Hz em 1 trem de 20 minutos de duração (1.200 pulsos por sessão) a 120% do rMT.
Outros nomes:
10 Hz em 75 trens de 4 segundos de duração, com intervalos intertreinos de 26 segundos (3.000 pulsos por sessão) a 120% do rMT.
Outros nomes:
|
|
Experimental: RTMS de baixa frequência
1 Hz em 1 trem de 20 minutos de duração (1.200 pulsos por sessão) a 120% do rMT.
|
1 Hz em 1 trem de 20 minutos de duração (1.200 pulsos por sessão) a 120% do rMT.
Outros nomes:
10 Hz em 75 trens de 4 segundos de duração, com intervalos intertreinos de 26 segundos (3.000 pulsos por sessão) a 120% do rMT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 5
|
Redução do tratamento de neuromodulação pré-pós nas pontuações do MADRS
|
Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D21)
Prazo: Semana 5
|
A resposta ao tratamento será definida como uma redução superior a 50% na gravidade dos sintomas pré-tratamento, medida pela pontuação média HAM-D21.
A remissão será considerada como uma pontuação HAM-D21 ≤ 8.
|
Semana 5
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (QIDS-SR)
Prazo: Semana 5
|
A resposta ao tratamento será definida como uma redução superior a 50% na gravidade dos sintomas pré-tratamento, medida pela pontuação média do QIDS-SR.
A remissão será considerada como uma pontuação QIDS-SR ≤ 5.
|
Semana 5
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Clínico (QIDS-C)
Prazo: Semana 5
|
A resposta ao tratamento será definida como uma redução superior a 50% na gravidade dos sintomas pré-tratamento, medida pela pontuação média do QIDS-C.
A remissão será considerada como uma pontuação QIDS-C ≤ 5.
|
Semana 5
|
|
Escala de avaliação da depressão de Montogmery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 5
|
A resposta ao tratamento será definida como uma redução superior a 50% na gravidade dos sintomas pré-tratamento, medida pela pontuação média de MADRS.
A remissão será definida como uma pontuação MADRS ≤ 6.
|
Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment of depression in bipolar affective disorder: a pilot study of acute safety and efficacy. Bipolar Disord. 2003 Feb;5(1):40-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2003.00011.x.
- Dell'Osso B, Mundo E, D'Urso N, Pozzoli S, Buoli M, Ciabatti M, Rosanova M, Massimini M, Bellina V, Mariotti M, Altamura AC. Augmentative repetitive navigated transcranial magnetic stimulation (rTMS) in drug-resistant bipolar depression. Bipolar Disord. 2009 Feb;11(1):76-81. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00651.x.
- Dolberg OT, Dannon PN, Schreiber S, Grunhaus L. Transcranial magnetic stimulation in patients with bipolar depression: a double blind, controlled study. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:94-5. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.41.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS-ERB12/05-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .