Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vastustuskykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Satunnaistettu koe, jossa verrataan korkea- ja matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuutta ja siedettävyyttä vastustuskykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: Tutkiva tutkimus

Tämän satunnaistetun, yksisokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida korkeataajuisen tai matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on resistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö. Potilaat määrätään saamaan joko korkea- tai matalataajuista rTMS:ää 20 peräkkäisenä työpäivänä (4 viikkoa). 10 Hz (korkea) taajuus rTMS ja 1 Hz (matala) taajuus rTMS annetaan vastaavasti vasemman tai oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli. Potilaat arvioidaan useilla psykometrisilla välineillä lähtötilanteessa sekä viikoilla 5 ja 9.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II yhteydessä (DSM-IV-TR:n mukaan), joka ei ole parantunut yli 2 riittävän farmakologisen tutkimuksen jälkeen nykyisessä jaksossa (epäonnistuminen määritellään Merkittävän kliinisen paranemisen puute tavanomaisten mielialan stabilointiaineiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden ja/tai masennuslääkkeiden käytön jälkeen pienimmällä tehokkaalla annoksella tai suuremmalla vähintään 4 viikon ajan)
  • Peruspistemäärä ≥ 13 masennuksen oireiden pikakartalla - Kliinikon antamalla (QIDS-C), eli MDE, jonka intensiteetti on vähintään kohtalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
  • Elinikäinen mielialaan liittymätön psykoottinen häiriö
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus)
  • Mielialajaksojen esiintyminen, jotka kestävät < 30 päivää
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Tietty rTMS:n vasta-aihe (esim. henkilökohtainen epilepsia tai kouristukset, metallinen pään implantti)
  • Kuulon menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
10 Hz 75:ssä 4 sekunnin pituisessa junassa, 26 sekunnin junien välissä (3 000 pulssia per istunto) 120 %:lla rMT:stä.
Laite: Magstim Rapid2 -stimulaattori
1 Hz yhdessä 20 minuutin junassa (1 200 pulssia istuntoa kohti) 120 %:lla rMT:stä.
Muut nimet:
  • 1 Hz rTMS
Laite: Magstim Rapid2 -stimulaattori
10 Hz 75:ssä 4 sekunnin pituisessa junassa, 26 sekunnin junien välissä (3 000 pulssia per istunto) 120 %:lla rMT:stä.
Muut nimet:
  • 10 Hz rTMS
Kokeellinen: Matalataajuinen rTMS
1 Hz yhdessä 20 minuutin junassa (1 200 pulssia istuntoa kohti) 120 %:lla rMT:stä.
Laite: Magstim Rapid2 -stimulaattori
1 Hz yhdessä 20 minuutin junassa (1 200 pulssia istuntoa kohti) 120 %:lla rMT:stä.
Muut nimet:
  • 1 Hz rTMS
Laite: Magstim Rapid2 -stimulaattori
10 Hz 75:ssä 4 sekunnin pituisessa junassa, 26 sekunnin junien välissä (3 000 pulssia per istunto) 120 %:lla rMT:stä.
Muut nimet:
  • 10 Hz rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 5
Neuromodulaatiohoidon jälkeinen lasku MADRS-pisteiden perusteella
Viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D21)
Aikaikkuna: Viikko 5
Hoitovaste määritellään yli 50 %:n laskuksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa mitattuna keskimääräisellä HAM-D21-pistemäärällä. Remissio katsotaan HAM-D21-pisteeksi ≤ 8.
Viikko 5
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Viikko 5
Hoitovaste määritellään yli 50 %:n laskuksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa mitattuna keskimääräisellä QIDS-SR-pisteellä. Remissio katsotaan QIDS-SR-pisteeksi ≤ 5.
Viikko 5
Masennuksen oireiden pikakartoitus – Kliinikko (QIDS-C)
Aikaikkuna: Viikko 5
Hoitovaste määritellään yli 50 %:n laskuksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa mitattuna keskimääräisellä QIDS-C-pisteellä. Remissio katsotaan QIDS-C-pisteeksi ≤ 5.
Viikko 5
Montogmery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 5
Hoitovaste määritellään yli 50 %:n laskuksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa mitattuna keskimääräisellä MADRS-pistemäärällä. Remissio määritellään MADRS-pisteeksi ≤ 6.
Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Douglas Mental Health University Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rTMS-ERB12/05-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa