Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения резистентной биполярной депрессии
26 мая 2015 г. обновлено: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и переносимость высокочастотной и низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения резистентной биполярной депрессии: предварительное исследование
Целью этого рандомизированного простого слепого исследования является оценка эффективности и переносимости высокочастотной или низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у пациентов с резистентной биполярной депрессией.
Пациентам будет назначено проведение высокочастотной или низкочастотной рТМС в течение 20 последовательных рабочих дней (4 недели).
10 Гц (высокая) частота rTMS и 1 Гц (низкая) частота rTMS будет проводиться над левой или правой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) соответственно.
Пациентов будут оценивать с помощью нескольких психометрических инструментов на исходном уровне, а также на 5 и 9 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ) в контексте биполярного расстройства типа I или II (согласно DSM-IV-TR), который не улучшился после более чем 2 адекватных фармакологических испытаний в текущем эпизоде (неудача определяется как отсутствие значительного клинического улучшения после применения стандартных стабилизаторов настроения, атипичных нейролептиков и/или антидепрессантов в их минимальной эффективной дозе или выше в течение не менее 4 недель)
- Исходный балл ≥ 13 по Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики, проводимой клиницистом (QIDS-C), т. е. MDE как минимум умеренной интенсивности
Критерий исключения:
- Психотические особенности в текущем эпизоде
- Прижизненный анамнез психотического расстройства, не связанного с настроением
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
- Нестабильное медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное)
- Наличие циклов настроения продолжительностью < 30 дней
- Беременность и/или лактация
- Наличие специфических противопоказаний к рТМС (например, личная история эпилепсии или судорог, металлический имплант головы)
- Потеря слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
10 Гц в 75 сериях длительностью 4 секунды с 26-секундными интервалами между сериями (3000 импульсов за сеанс) при 120% rMT.
|
1 Гц в 1 серии длительностью 20 минут (1200 импульсов за сеанс) при 120% РМТ.
Другие имена:
10 Гц в 75 сериях длительностью 4 секунды с 26-секундными интервалами между сериями (3000 импульсов за сеанс) при 120% rMT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкочастотная рТМС
1 Гц в 1 серии длительностью 20 минут (1200 импульсов за сеанс) при 120% РМТ.
|
1 Гц в 1 серии длительностью 20 минут (1200 импульсов за сеанс) при 120% РМТ.
Другие имена:
10 Гц в 75 сериях длительностью 4 секунды с 26-секундными интервалами между сериями (3000 импульсов за сеанс) при 120% rMT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Снижение показателей MADRS до и после нейромодуляционного лечения.
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D21)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения более чем на 50%, что измеряется средним баллом HAM-D21.
Ремиссия будет считаться оценкой по шкале HAM-D21 ≤ 8.
|
Неделя 5
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения более чем на 50%, что измеряется средним баллом QIDS-SR.
Ремиссия будет считаться оценкой QIDS-SR ≤ 5.
|
Неделя 5
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии — клиницист (QIDS-C)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения более чем на 50%, что измеряется средним баллом QIDS-C.
Ремиссия будет считаться оценкой QIDS-C ≤ 5.
|
Неделя 5
|
|
Шкала оценки депрессии Монтогмери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения более чем на 50%, что измеряется средним баллом MADRS.
Ремиссия определяется как оценка по шкале MADRS ≤ 6.
|
Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment of depression in bipolar affective disorder: a pilot study of acute safety and efficacy. Bipolar Disord. 2003 Feb;5(1):40-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2003.00011.x.
- Dell'Osso B, Mundo E, D'Urso N, Pozzoli S, Buoli M, Ciabatti M, Rosanova M, Massimini M, Bellina V, Mariotti M, Altamura AC. Augmentative repetitive navigated transcranial magnetic stimulation (rTMS) in drug-resistant bipolar depression. Bipolar Disord. 2009 Feb;11(1):76-81. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00651.x.
- Dolberg OT, Dannon PN, Schreiber S, Grunhaus L. Transcranial magnetic stimulation in patients with bipolar depression: a double blind, controlled study. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:94-5. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.41.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS-ERB12/05-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .