Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de la depresión bipolar resistente

26 de mayo de 2015 actualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Un ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la tolerabilidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta y baja frecuencia para el tratamiento de la depresión bipolar resistente: un estudio exploratorio

El objetivo de este ensayo aleatorizado, simple ciego, es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta o baja frecuencia en pacientes con depresión bipolar resistente. Los pacientes serán asignados para recibir rTMS de alta o baja frecuencia durante 20 días laborales consecutivos (4 semanas). Se administrará rTMS de 10 Hz (alta) frecuencia y rTMS de 1 Hz (baja) frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda o derecha (DLPFC), respectivamente. Los pacientes serán evaluados con varios instrumentos psicométricos al inicio y en las semanas 5 y 9.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años
  • Episodio actual de depresión mayor (EDM) en el contexto de un trastorno bipolar tipo I o II (según el DSM-IV-TR) que no ha mejorado después de más de 2 ensayos farmacológicos adecuados en el episodio actual (se define fracaso como una falta de mejoría clínica significativa después del uso de estabilizadores del estado de ánimo estándar, antipsicóticos atípicos y/o antidepresivos administrados en su dosis mínima efectiva o superior durante al menos 4 semanas de duración)
  • Puntuación inicial ≥ 13 en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Administrado por un médico (QIDS-C), es decir, un MDE de intensidad al menos moderada

Criterio de exclusión:

  • Características psicóticas en el episodio actual
  • Antecedentes de por vida de un trastorno psicótico no relacionado con el estado de ánimo
  • Abuso/dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses
  • Enfermedad médica inestable (por ejemplo, cardiovascular, renal)
  • Presencia de ciclos anímicos de < 30 días de duración
  • Embarazo y/o lactancia
  • Presencia de una contraindicación específica para la rTMS (p. ej., antecedentes personales de epilepsia o convulsiones, implante de cabeza metálica)
  • Pérdida de la audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr de alta frecuencia
10 Hz en 75 trenes de 4 segundos de duración, con intervalos entre trenes de 26 segundos (3.000 pulsos por sesión) al 120% de la rMT.
Dispositivo: Estimulador Magstim Rapid2
1 Hz en 1 tren de 20 minutos de duración (1200 pulsos por sesión) al 120% de la rMT.
Otros nombres:
  • EMTr de 1 Hz
Dispositivo: Estimulador Magstim Rapid2
10 Hz en 75 trenes de 4 segundos de duración, con intervalos entre trenes de 26 segundos (3.000 pulsos por sesión) al 120% de la rMT.
Otros nombres:
  • EMTr de 10 Hz
Experimental: EMTr de baja frecuencia
1 Hz en 1 tren de 20 minutos de duración (1200 pulsos por sesión) al 120% de la rMT.
Dispositivo: Estimulador Magstim Rapid2
1 Hz en 1 tren de 20 minutos de duración (1200 pulsos por sesión) al 120% de la rMT.
Otros nombres:
  • EMTr de 1 Hz
Dispositivo: Estimulador Magstim Rapid2
10 Hz en 75 trenes de 4 segundos de duración, con intervalos entre trenes de 26 segundos (3.000 pulsos por sesión) al 120% de la rMT.
Otros nombres:
  • EMTr de 10 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Reducción pre-post del tratamiento de neuromodulación en las puntuaciones de la MADRS
Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D21)
Periodo de tiempo: Semana 5
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción superior al 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media de HAM-D21. Se considerará remisión una puntuación HAM-D21 ≤ 8.
Semana 5
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Semana 5
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción superior al 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media de QIDS-SR. Se considerará remisión una puntuación QIDS-SR ≤ 5.
Semana 5
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Clínico (QIDS-C)
Periodo de tiempo: Semana 5
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción superior al 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media de QIDS-C. Se considerará remisión una puntuación QIDS-C ≤ 5.
Semana 5
Escala de valoración de la depresión de Montogmery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 5
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción superior al 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media de la MADRS. La remisión se definirá como una puntuación MADRS ≤ 6.
Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Douglas Mental Health University Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS-ERB12/05-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión bipolar

Ensayos clínicos sobre Estimulador Magstim Rapid2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir