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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour traiter la dépression bipolaire résistante

26 mai 2015 mis à jour par: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Un essai randomisé comparant l'efficacité et la tolérabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute et basse fréquence pour le traitement de la dépression bipolaire résistante : une étude exploratoire

Le but de cet essai randomisé en simple aveugle est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence ou à basse fréquence (rTMS) chez les patients souffrant de dépression bipolaire résistante. Les patients seront affectés pour recevoir une SMTr à haute ou basse fréquence pendant 20 jours de travail consécutifs (4 semaines). 10 Hz (haute) fréquence rTMS et 1 Hz (basse) fréquence rTMS seront administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche ou droit (DLPFC), respectivement. Les patients seront évalués avec plusieurs instruments psychométriques au départ et aux semaines 5 et 9.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans
  • Épisode dépressif majeur (EDM) actuel dans le contexte d'un trouble bipolaire de type I ou II (selon le DSM-IV-TR) qui ne s'est pas amélioré après plus de 2 essai(s) pharmacologique(s) adéquat(s) dans l'épisode actuel (l'échec est défini comme une absence d'amélioration clinique significative après l'utilisation de stabilisateurs de l'humeur standard, d'antipsychotiques atypiques et/ou d'antidépresseurs administrés à leur dose minimale efficace ou à une dose supérieure pendant au moins 4 semaines)
  • Score de base ≥ 13 sur le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Administered (QIDS-C), c'est-à-dire un EDM d'intensité au moins modérée

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques psychotiques de l'épisode en cours
  • Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique non lié à l'humeur
  • Toxicomanie ou alcoolisme/dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Maladie médicale instable (par exemple, cardiovasculaire, rénale)
  • Présence de cycles d'humeur d'une durée < 30 jours
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Présence d'une contre-indication spécifique à la SMTr (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie ou de convulsion, implant de tête métallique)
  • Perte auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr haute fréquence
10 Hz en 75 trains d'une durée de 4 secondes, avec des intervalles intertrains de 26 secondes (3 000 impulsions par session) à 120 % de la rMT.
Dispositif: Stimulateur Magstim Rapid2
1 Hz en 1 train d'une durée de 20 minutes (1 200 impulsions par session) à 120 % de la rMT.
Autres noms:
  • SMTr 1 Hz
Dispositif: Stimulateur Magstim Rapid2
10 Hz en 75 trains d'une durée de 4 secondes, avec des intervalles intertrains de 26 secondes (3 000 impulsions par session) à 120 % de la rMT.
Autres noms:
  • SMTr 10 Hz
Expérimental: SMTr basse fréquence
1 Hz en 1 train d'une durée de 20 minutes (1 200 impulsions par session) à 120 % de la rMT.
Dispositif: Stimulateur Magstim Rapid2
1 Hz en 1 train d'une durée de 20 minutes (1 200 impulsions par session) à 120 % de la rMT.
Autres noms:
  • SMTr 1 Hz
Dispositif: Stimulateur Magstim Rapid2
10 Hz en 75 trains d'une durée de 4 secondes, avec des intervalles intertrains de 26 secondes (3 000 impulsions par session) à 120 % de la rMT.
Autres noms:
  • SMTr 10 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 5
Réduction du traitement de neuromodulation pré-post sur les scores du MADRS
Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 éléments (HAM-D21)
Délai: Semaine 5
La réponse au traitement sera définie comme une réduction supérieure à 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score moyen HAM-D21. La rémission sera considérée comme un score HAM-D21 ≤ 8.
Semaine 5
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: Semaine 5
La réponse au traitement sera définie comme une réduction supérieure à 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score QIDS-SR moyen. La rémission sera considérée comme un score QIDS-SR ≤ 5.
Semaine 5
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Clinicien (QIDS-C)
Délai: Semaine 5
La réponse au traitement sera définie comme une réduction supérieure à 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score QIDS-C moyen. La rémission sera considérée comme un score QIDS-C ≤ 5.
Semaine 5
Échelle d'évaluation de la dépression de Montogmery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 5
La réponse au traitement sera définie comme une réduction supérieure à 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score MADRS moyen. La rémission sera définie comme un score MADRS ≤ 6.
Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Douglas Mental Health University Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

27 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMS-ERB12/05-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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