Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu opornej depresji dwubiegunowej

26 maja 2015 zaktualizowane przez: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej i niskiej częstotliwości w leczeniu opornej depresji dwubiegunowej: badanie eksploracyjne

Celem tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności i tolerancji powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej lub niskiej częstotliwości (rTMS) u pacjentów z oporną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania rTMS o wysokiej lub niskiej częstotliwości przez 20 kolejnych dni roboczych (4 tygodnie). 10 Hz (wysoka) częstotliwość rTMS i 1 Hz (niska) częstotliwość rTMS zostaną podane odpowiednio na lewą lub prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Pacjenci będą oceniani za pomocą kilku narzędzi psychometrycznych na początku badania oraz w 5. i 9. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Obecny epizod dużej depresji (MDE) w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II (według DSM-IV-TR), który nie uległ poprawie po więcej niż 2 odpowiednich badaniach farmakologicznych w bieżącym epizodzie (niepowodzenie definiuje się jako brak istotnej poprawy klinicznej po zastosowaniu standardowych leków normotymicznych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i/lub leków przeciwdepresyjnych podawanych w minimalnej skutecznej dawce lub większej przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Wyjściowy wynik ≥ 13 w Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician-Administered (QIDS-C), tj. MDE o co najmniej umiarkowanym nasileniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych niezwiązanych z nastrojem
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
  • Obecność cykli nastroju trwających < 30 dni
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Obecność określonego przeciwwskazania do rTMS (np. historia epilepsji lub drgawek, metalowy implant głowy)
  • Utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
10 Hz w 75 pociągach trwających 4 sekundy, z 26-sekundowymi przerwami między pociągami (3000 impulsów na sesję) przy 120% rMT.
Urządzenie: Stymulator Magstim Rapid2
1 Hz w 1 ciągu trwającym 20 minut (1200 impulsów na sesję) przy 120% rMT.
Inne nazwy:
  • 1 Hz rTMS
Urządzenie: Stymulator Magstim Rapid2
10 Hz w 75 pociągach trwających 4 sekundy, z 26-sekundowymi przerwami między pociągami (3000 impulsów na sesję) przy 120% rMT.
Inne nazwy:
  • 10 Hz rTMS
Eksperymentalny: RTMS niskiej częstotliwości
1 Hz w 1 ciągu trwającym 20 minut (1200 impulsów na sesję) przy 120% rMT.
Urządzenie: Stymulator Magstim Rapid2
1 Hz w 1 ciągu trwającym 20 minut (1200 impulsów na sesję) przy 120% rMT.
Inne nazwy:
  • 1 Hz rTMS
Urządzenie: Stymulator Magstim Rapid2
10 Hz w 75 pociągach trwających 4 sekundy, z 26-sekundowymi przerwami między pociągami (3000 impulsów na sesję) przy 120% rMT.
Inne nazwy:
  • 10 Hz rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmniejszenie leczenia neuromodulacyjnego przed i po leczeniu w wynikach MADRS
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako większe niż 50% zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone średnią punktacją HAM-D21. Remisja zostanie uznana za wynik w skali HAM-D21 ≤ 8.
Tydzień 5
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o ponad 50% nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone średnią oceną QIDS-SR. Remisja zostanie uznana za wynik QIDS-SR ≤ 5.
Tydzień 5
Szybki spis objawów depresyjnych — klinicysta (QIDS-C)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem o ponad 50%, mierzone za pomocą średniego wyniku QIDS-C. Remisja zostanie uznana za wynik QIDS-C ≤ 5.
Tydzień 5
Skala oceny depresji Montogmery'ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o ponad 50% nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone średnią punktacją MADRS. Remisja zostanie zdefiniowana jako wynik MADRS ≤ 6.
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS-ERB12/05-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Stymulator Magstim Rapid2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj