重复经颅磁刺激治疗顽固性双相抑郁症
2015年5月26日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
一项比较高频和低频重复经颅磁刺激治疗顽固性双相抑郁的有效性和耐受性的随机试验：一项探索性研究
这项随机、单盲试验的目的是评估高频或低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 对顽固性双相抑郁症患者的有效性和耐受性。
患者将被分配在连续 20 个工作日（4 周）内接受高频或低频 rTMS。
10 赫兹（高）频率 rTMS 和 1 赫兹（低）频率 rTMS 将分别在左侧或右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上进行。
在基线、第 5 周和第 9 周时，将使用多种心理测量工具对患者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Verdun、Quebec、加拿大、H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的男性或女性
- I 型或 II 型双相情感障碍（根据 DSM-IV-TR）的当前重度抑郁发作 (MDE) 在当前发作中经过超过 2 次充分的药理学试验后仍未改善（失败定义为在使用标准情绪稳定剂、非典型抗精神病药和/或抗抑郁药以最低有效剂量或更高剂量给药至少 4 周后，临床症状没有显着改善）
- 抑郁症状快速清单 - 临床医生管理 (QIDS-C) 的基线评分 ≥ 13，即至少中等强度的 MDE
排除标准：
- 当前情节中的精神病特征
- 非心境相关精神病的终生病史
- 过去 6 个月内物质或酒精滥用/依赖
- 不稳定的内科疾病（例如，心血管疾病、肾脏疾病）
- 存在持续时间 < 30 天的情绪周期
- 怀孕和/或哺乳
- 存在 rTMS 的特定禁忌症（例如，癫痫或惊厥的个人病史，金属头植入物）
- 听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高频 rTMS
10 Hz 在 75 列中，持续时间为 4 秒，列间间隔为 26 秒（每次会话 3,000 个脉冲），为 rMT 的 120%。
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在 120% 的 rMT 下，1 列 1 赫兹，持续 20 分钟（每次会话 1,200 个脉冲）。
其他名称：
10 Hz 在 75 列中，持续时间为 4 秒，列间间隔为 26 秒（每次会话 3,000 个脉冲），为 rMT 的 120%。
其他名称：
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实验性的：低频 rTMS
在 120% 的 rMT 下，1 列 1 赫兹，持续 20 分钟（每次会话 1,200 个脉冲）。
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在 120% 的 rMT 下，1 列 1 赫兹，持续 20 分钟（每次会话 1,200 个脉冲）。
其他名称：
10 Hz 在 75 列中，持续时间为 4 秒，列间间隔为 26 秒（每次会话 3,000 个脉冲），为 rMT 的 120%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 5 周
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神经调节治疗前后对 MADRS 评分的降低
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D21)
大体时间：第 5 周
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对治疗的反应将被定义为通过平均 HAM-D21 评分测量的治疗前症状严重程度降低超过 50%。
HAM-D21 评分≤ 8 将被视为缓解。
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第 5 周
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：第 5 周
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对治疗的反应将被定义为通过平均 QIDS-SR 评分衡量的治疗前症状严重程度降低超过 50%。
缓解将被视为 QIDS-SR 分数≤ 5。
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第 5 周
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抑郁症状快速盘点 - 临床医生 (QIDS-C)
大体时间：第 5 周
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对治疗的反应将被定义为通过平均 QIDS-C 评分衡量的治疗前症状严重程度降低 50% 以上。
缓解将被视为 QIDS-C 分数≤ 5。
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第 5 周
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蒙托马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 5 周
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对治疗的反应将被定义为通过平均 MADRS 评分衡量的治疗前症状严重程度降低 50% 以上。
缓解将定义为 MADRS 评分 ≤ 6。
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Berlim, MD, MSc、Douglas Mental Health University Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment of depression in bipolar affective disorder: a pilot study of acute safety and efficacy. Bipolar Disord. 2003 Feb;5(1):40-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2003.00011.x.
- Dell'Osso B, Mundo E, D'Urso N, Pozzoli S, Buoli M, Ciabatti M, Rosanova M, Massimini M, Bellina V, Mariotti M, Altamura AC. Augmentative repetitive navigated transcranial magnetic stimulation (rTMS) in drug-resistant bipolar depression. Bipolar Disord. 2009 Feb;11(1):76-81. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00651.x.
- Dolberg OT, Dannon PN, Schreiber S, Grunhaus L. Transcranial magnetic stimulation in patients with bipolar depression: a double blind, controlled study. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:94-5. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.41.x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计)
2012年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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