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저항성 양극성 우울증 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극

2015년 5월 26일 업데이트: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

저항성 양극성 우울증 치료를 위한 고주파 및 저주파 반복 경두개 자기 자극의 효과와 내약성을 비교하는 무작위 시험: 탐색적 연구

이 무작위 단일 맹검 시험의 목적은 저항성 양극성 우울증 환자에서 고주파 또는 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다. 환자는 연속 20일(4주) 동안 고주파 또는 저주파 rTMS를 받도록 지정됩니다. 10Hz(높은) 주파수 rTMS 및 1Hz(낮은) 주파수 rTMS는 각각 왼쪽 또는 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 제공됩니다. 환자는 기준선과 5주차 및 9주차에 여러 심리 측정 기기로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
  • 현재 에피소드에서 2회 이상의 적절한 약리학적 시도 후에도 개선되지 않은 양극성 장애 유형 I 또는 II(DSM-IV-TR에 따름)의 맥락에서 현재 주요 우울 에피소드(MDE)(실패는 정의됨) 표준 기분 안정제, 비정형 항정신병제 및/또는 항우울제를 최소 유효 용량 이상으로 최소 4주 동안 사용한 후 의미 있는 임상적 개선이 없는 경우)
  • 우울 증상의 빠른 목록 - 임상의 관리(QIDS-C)에서 기준 점수 ≥ 13, 즉 최소 중등도 강도의 MDE

제외 기준:

  • 현재 에피소드의 정신병 적 특징
  • 비 기분 관련 정신병 장애의 평생 역사
  • 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용/의존
  • 불안정한 의학적 질병(예: 심혈관, 신장)
  • 30일 미만 지속되는 기분 주기의 존재
  • 임신 및/또는 수유
  • rTMS에 대한 특정 금기 사항의 존재(예: 간질 또는 경련의 개인 병력, 금속 머리 이식)
  • 청력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 rTMS
RMT의 120%에서 26초 인터트레인 간격(세션당 3,000펄스)으로 4초 지속 시간의 75개 트레인에서 10Hz.
장치: Magstim Rapid2 자극기
RMT의 120%에서 20분 기간(세션당 1,200펄스)의 1열에서 1Hz.
다른 이름들:
  • 1Hz RTMS
장치: Magstim Rapid2 자극기
RMT의 120%에서 26초 인터트레인 간격(세션당 3,000펄스)으로 4초 지속 시간의 75개 트레인에서 10Hz.
다른 이름들:
  • 10Hz RTMS
실험적: 저주파 rTMS
RMT의 120%에서 20분 기간(세션당 1,200펄스)의 1열에서 1Hz.
장치: Magstim Rapid2 자극기
RMT의 120%에서 20분 기간(세션당 1,200펄스)의 1열에서 1Hz.
다른 이름들:
  • 1Hz RTMS
장치: Magstim Rapid2 자극기
RMT의 120%에서 26초 인터트레인 간격(세션당 3,000펄스)으로 4초 지속 시간의 75개 트레인에서 10Hz.
다른 이름들:
  • 10Hz RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 5주차
MADRS 점수에 대한 사전 사후 신경조절 치료 감소
5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D21)
기간: 5주차
치료에 대한 반응은 평균 HAM-D21 점수로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 HAM-D21 점수 ≤ 8로 간주됩니다.
5주차
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 5주차
치료에 대한 반응은 평균 QIDS-SR 점수로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 QIDS-SR 점수 ≤ 5로 간주됩니다.
5주차
우울 증상의 빠른 목록 - 임상의(QIDS-C)
기간: 5주차
치료에 대한 반응은 평균 QIDS-C 점수로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 QIDS-C 점수 ≤ 5로 간주됩니다.
5주차
Montogmery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 5주차
치료에 대한 반응은 평균 MADRS 점수로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완화는 MADRS 점수 ≤ 6으로 정의됩니다.
5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Douglas Mental Health University Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rTMS-ERB12/05-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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