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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung resistenter bipolarer Depression

26. Mai 2015 aktualisiert von: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der repetitiven transkraniellen Hoch- und Niederfrequenz-Magnetstimulation zur Behandlung resistenter bipolarer Depression: Eine explorative Studie

Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der hochfrequenten oder niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit resistenter bipolarer Depression. Den Patienten wird zugewiesen, dass sie an 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen (4 Wochen) entweder Hoch- oder Niederfrequenz-rTMS erhalten. rTMS mit 10 Hz (hoher) Frequenz und 1 Hz (niedriges) Frequenz-rTMS werden über den linken bzw. rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreicht. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 5 und 9 mit mehreren psychometrischen Instrumenten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Aktuelle Episode einer Major Depression (MDE) im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung Typ I oder II (gemäß DSM-IV-TR), die sich nach mehr als 2 adäquaten pharmakologischen Versuchen in der aktuellen Episode nicht gebessert hat (Versagen ist definiert). als Fehlen einer signifikanten klinischen Besserung nach der Anwendung von Standard-Stimmungsstabilisatoren, atypischen Antipsychotika und/oder Antidepressiva, verabreicht in der minimalen wirksamen Dosierung oder höher über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen)
  • Ausgangswert ≥ 13 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician-Administered (QIDS-C), d. h. ein MDE von mindestens mäßiger Intensität

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Züge in der aktuellen Folge
  • Lebenslange Vorgeschichte einer nicht stimmungsbedingten psychotischen Störung
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Instabile medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung)
  • Vorhandensein von Stimmungszyklen mit einer Dauer von < 30 Tagen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorliegen einer spezifischen Kontraindikation für rTMS (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen, metallisches Kopfimplantat)
  • Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
10 Hz in 75 Zügen mit einer Dauer von 4 Sekunden, mit 26-sekündigen Intervallen zwischen den Zügen (3.000 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der rMT.
Gerät: Magstim Rapid2 Stimulator
1 Hz in 1 Zug von 20 Minuten Dauer (1.200 Impulse pro Sitzung) bei 120 % des rMT.
Andere Namen:
  • 1 Hz rTMS
Gerät: Magstim Rapid2 Stimulator
10 Hz in 75 Zügen mit einer Dauer von 4 Sekunden, mit 26-sekündigen Intervallen zwischen den Zügen (3.000 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der rMT.
Andere Namen:
  • 10 Hz rTMS
Experimental: Niederfrequenz-rTMS
1 Hz in 1 Zug von 20 Minuten Dauer (1.200 Impulse pro Sitzung) bei 120 % des rMT.
Gerät: Magstim Rapid2 Stimulator
1 Hz in 1 Zug von 20 Minuten Dauer (1.200 Impulse pro Sitzung) bei 120 % des rMT.
Andere Namen:
  • 1 Hz rTMS
Gerät: Magstim Rapid2 Stimulator
10 Hz in 75 Zügen mit einer Dauer von 4 Sekunden, mit 26-sekündigen Intervallen zwischen den Zügen (3.000 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der rMT.
Andere Namen:
  • 10 Hz rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Woche 5
Reduktion der Neuromodulationsbehandlung vor und nach den Ergebnissen des MADRS
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 5
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung um mehr als 50 % definiert, gemessen anhand des mittleren HAM-D21-Scores. Als Remission gilt ein HAM-D21-Score ≤ 8.
Woche 5
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 5
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung um mehr als 50 % definiert, gemessen anhand des mittleren QIDS-SR-Scores. Als Remission gilt ein QIDS-SR-Score ≤ 5.
Woche 5
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Kliniker (QIDS-C)
Zeitfenster: Woche 5
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung um mehr als 50 % definiert, gemessen anhand des mittleren QIDS-C-Scores. Als Remission gilt ein QIDS-C-Score ≤ 5.
Woche 5
Montogmery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Woche 5
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung um mehr als 50 % definiert, gemessen anhand des mittleren MADRS-Scores. Eine Remission wird als MADRS-Score ≤ 6 definiert.
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS-ERB12/05-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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