Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av resistent bipolär depression

26 maj 2015 uppdaterad av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

En randomiserad studie som jämför effektiviteten och tolerabiliteten av hög- och lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering för behandling av resistent bipolär depression: en utforskande studie

Syftet med denna randomiserade, enkelblinda studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av högfrekvent eller lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med resistent bipolär depression. Patienterna kommer att tilldelas att få antingen hög- eller lågfrekvent rTMS under 20 på varandra följande arbetsdagar (4 veckor). 10 Hz (hög) frekvens rTMS och 1 Hz (låg) frekvens rTMS kommer att ges över vänster respektive höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Patienterna kommer att bedömas med flera psykometriska instrument vid baslinjen och i veckorna 5 och 9.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år
  • Aktuell major depressiv episod (MDE) i samband med en bipolär sjukdom typ I eller II (enligt DSM-IV-TR) som inte har förbättrats efter mer än 2 adekvata farmakologiska prövningar i den aktuella episoden (misslyckande definieras som avsaknad av signifikant klinisk förbättring efter användning av vanliga humörstabilisatorer, atypiska antipsykotika och/eller antidepressiva medel som ges i minsta effektiva dos eller högre under minst 4 veckors varaktighet)
  • Baslinjepoäng ≥ 13 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Administered (QIDS-C), d.v.s. en MDE av minst måttlig intensitet

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska drag i det aktuella avsnittet
  • Livstidshistoria av en icke-humörsrelaterad psykotisk störning
  • Missbruk/beroende av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
  • Instabil medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, renal)
  • Närvaro av humörcykler av < 30 dagars varaktighet
  • Graviditet och/eller amning
  • Förekomst av en specifik kontraindikation för rTMS (t.ex. personlig historia av epilepsi eller kramper, metalliskt huvudimplantat)
  • Hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent rTMS
10 Hz i 75 tåg med 4 sekunders varaktighet, med 26 sekunders mellantågsintervall (3 000 pulser per session) vid 120 % av rMT.
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz i 1 tåg med 20 minuters varaktighet (1 200 pulser per session) vid 120 % av rMT.
Andra namn:
  • 1 Hz rTMS
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz i 75 tåg med 4 sekunders varaktighet, med 26 sekunders mellantågsintervall (3 000 pulser per session) vid 120 % av rMT.
Andra namn:
  • 10 Hz rTMS
Experimentell: Lågfrekvent rTMS
1 Hz i 1 tåg med 20 minuters varaktighet (1 200 pulser per session) vid 120 % av rMT.
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz i 1 tåg med 20 minuters varaktighet (1 200 pulser per session) vid 120 % av rMT.
Andra namn:
  • 1 Hz rTMS
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz i 75 tåg med 4 sekunders varaktighet, med 26 sekunders mellantågsintervall (3 000 pulser per session) vid 120 % av rMT.
Andra namn:
  • 10 Hz rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vecka 5
Pre-post neuromodulation behandling reduktion på poängen för MADRS
Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale med 21 artiklar (HAM-D21)
Tidsram: Vecka 5
Respons på behandling kommer att definieras som en minskning med mer än 50 % av svårighetsgraden av symtomen före behandling, mätt med medelvärdet för HAM-D21. Remission kommer att betraktas som en HAM-D21-poäng ≤ 8.
Vecka 5
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Vecka 5
Behandlingssvaret kommer att definieras som en minskning med mer än 50 % av svårighetsgraden av symtomen före behandling, mätt med medelvärdet för QIDS-SR. Remission kommer att betraktas som en QIDS-SR-poäng ≤ 5.
Vecka 5
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – läkare (QIDS-C)
Tidsram: Vecka 5
Behandlingssvaret kommer att definieras som en minskning med mer än 50 % av svårighetsgraden av symtomen före behandling, mätt med medelvärdet för QIDS-C. Remission kommer att betraktas som en QIDS-C-poäng ≤ 5.
Vecka 5
Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vecka 5
Respons på behandling kommer att definieras som en minskning med mer än 50 % av svårighetsgraden av symtomen före behandling, mätt med medelvärdet för MADRS. Remission kommer att definieras som ett MADRS-poäng ≤ 6.
Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Uppskatta)

27 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rTMS-ERB12/05-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera