Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av resistent bipolar depresjon

26. mai 2015 oppdatert av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

En randomisert studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til høy- og lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av resistent bipolar depresjon: en utforskende studie

Målet med denne randomiserte, enkeltblinde studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av høyfrekvent eller lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med resistent bipolar depresjon. Pasienter vil bli tildelt enten høy- eller lavfrekvent rTMS i 20 påfølgende arbeidsdager (4 uker). 10 Hz (høy) frekvens rTMS og 1 Hz (lav) frekvens rTMS vil bli gitt over henholdsvis venstre eller høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Pasienter vil bli vurdert med flere psykometriske instrumenter ved baseline, og i uke 5 og 9.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år
  • Nåværende major depressive episode (MDE) i sammenheng med en bipolar lidelse type I eller II (i henhold til DSM-IV-TR) som ikke har blitt bedre etter mer enn 2 adekvat(e) farmakologisk(e) studier i den aktuelle episoden (feil er definert) som mangel på signifikant klinisk forbedring etter bruk av standard stemningsstabilisatorer, atypiske antipsykotika og/eller antidepressiva gitt med minimum effektive doser eller høyere i minst 4 ukers varighet)
  • Baseline score ≥ 13 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Administered (QIDS-C), dvs. en MDE med minst moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske trekk i den aktuelle episoden
  • Livstidshistorie med en ikke-stemningsrelatert psykotisk lidelse
  • Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
  • Ustabil medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
  • Tilstedeværelse av humørsykluser av < 30 dagers varighet
  • Graviditet og/eller amming
  • Tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for rTMS (f.eks. personlig historie med epilepsi eller kramper, metallisk hodeimplantat)
  • Hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
10 Hz i 75 tog med 4 sekunders varighet, med 26 sekunders mellomtogintervaller (3000 pulser per økt) ved 120 % av rMT.
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz i 1 tog med 20 minutters varighet (1200 pulser per økt) ved 120 % av rMT.
Andre navn:
  • 1 Hz rTMS
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz i 75 tog med 4 sekunders varighet, med 26 sekunders mellomtogintervaller (3000 pulser per økt) ved 120 % av rMT.
Andre navn:
  • 10 Hz rTMS
Eksperimentell: Lavfrekvent rTMS
1 Hz i 1 tog med 20 minutters varighet (1200 pulser per økt) ved 120 % av rMT.
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz i 1 tog med 20 minutters varighet (1200 pulser per økt) ved 120 % av rMT.
Andre navn:
  • 1 Hz rTMS
Enhet: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz i 75 tog med 4 sekunders varighet, med 26 sekunders mellomtogintervaller (3000 pulser per økt) ved 120 % av rMT.
Andre navn:
  • 10 Hz rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 5
Pre-post nevromodulasjonsbehandling reduksjon på score for MADRS
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: Uke 5
Respons på behandling vil bli definert som en høyere enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig HAM-D21-skåre. Remisjon vil bli vurdert som en HAM-D21-score ≤ 8.
Uke 5
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Uke 5
Respons på behandling vil bli definert som en høyere enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig QIDS-SR-score. Remisjon vil bli vurdert som en QIDS-SR-score ≤ 5.
Uke 5
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – kliniker (QIDS-C)
Tidsramme: Uke 5
Respons på behandling vil bli definert som en høyere enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig QIDS-C-score. Remisjon vil bli vurdert som en QIDS-C-score ≤ 5.
Uke 5
Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 5
Respons på behandling vil bli definert som en høyere enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig MADRS-score. Remisjon vil bli definert som en MADRS-score ≤ 6.
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMS-ERB12/05-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere