Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af resistent bipolar depression

26. maj 2015 opdateret af: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​høj- og lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering til behandling af resistent bipolar depression: en eksplorativ undersøgelse

Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​højfrekvent eller lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos patienter med resistent bipolar depression. Patienterne vil blive tildelt til at modtage enten høj- eller lavfrekvent rTMS i 20 på hinanden følgende arbejdsdage (4 uger). 10 Hz (høj) frekvens rTMS og 1 Hz (lav) frekvens rTMS vil blive givet over henholdsvis venstre eller højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Patienterne vil blive vurderet med flere psykometriske instrumenter ved baseline og i uge 5 og 9.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Aktuel major depressiv episode (MDE) i forbindelse med en bipolar lidelse type I eller II (ifølge DSM-IV-TR), der ikke er forbedret efter mere end 2 tilstrækkelige farmakologiske forsøg i den aktuelle episode (fejl er defineret som mangel på signifikant klinisk forbedring efter brug af standard stemningsstabilisatorer, atypiske antipsykotika og/eller antidepressiva givet i deres mindste effektive dosis eller højere i mindst 4 ugers varighed)
  • Baseline-score ≥ 13 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Administered (QIDS-C), dvs. en MDE af mindst moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske træk i den aktuelle episode
  • Livstidshistorie med en ikke-stemningsrelateret psykotisk lidelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
  • Tilstedeværelse af humørcyklusser af < 30 dages varighed
  • Graviditet og/eller amning
  • Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for rTMS (f.eks. personlig historie med epilepsi eller kramper, metallisk hovedimplantat)
  • Høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
10 Hz i 75 tog af 4 sekunders varighed, med 26 sekunders intertrain-intervaller (3.000 pulser pr. session) ved 120 % af rMT.
Enhed: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz i 1 tog af 20 minutters varighed (1.200 pulser pr. session) ved 120 % af rMT.
Andre navne:
  • 1 Hz rTMS
Enhed: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz i 75 tog af 4 sekunders varighed, med 26 sekunders intertrain-intervaller (3.000 pulser pr. session) ved 120 % af rMT.
Andre navne:
  • 10 Hz rTMS
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS
1 Hz i 1 tog af 20 minutters varighed (1.200 pulser pr. session) ved 120 % af rMT.
Enhed: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz i 1 tog af 20 minutters varighed (1.200 pulser pr. session) ved 120 % af rMT.
Andre navne:
  • 1 Hz rTMS
Enhed: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz i 75 tog af 4 sekunders varighed, med 26 sekunders intertrain-intervaller (3.000 pulser pr. session) ved 120 % af rMT.
Andre navne:
  • 10 Hz rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 5
Præ-post neuromodulationsbehandlingsreduktion på scorerne for MADRS
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: Uge 5
Respons på behandling vil blive defineret som en reduktion på mere end 50 % i sværhedsgraden af ​​førbehandlingssymptomer målt ved den gennemsnitlige HAM-D21-score. Remission vil blive betragtet som en HAM-D21-score ≤ 8.
Uge 5
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Uge 5
Respons på behandling vil blive defineret som en højere end 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​førbehandlingssymptomer målt ved den gennemsnitlige QIDS-SR-score. Remission vil blive betragtet som en QIDS-SR-score ≤ 5.
Uge 5
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker (QIDS-C)
Tidsramme: Uge 5
Respons på behandling vil blive defineret som en reduktion på mere end 50 % i sværhedsgraden af ​​førbehandlingssymptomer målt ved den gennemsnitlige QIDS-C-score. Remission vil blive betragtet som en QIDS-C-score ≤ 5.
Uge 5
Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 5
Respons på behandling vil blive defineret som en reduktion på mere end 50 % i sværhedsgraden af ​​førbehandlingssymptomer målt ved den gennemsnitlige MADRS-score. Remission vil blive defineret som en MADRS-score ≤ 6.
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS-ERB12/05-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Magstim Rapid2-stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner