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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento della depressione bipolare resistente

26 maggio 2015 aggiornato da: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta e bassa frequenza per il trattamento della depressione bipolare resistente: uno studio esplorativo

Lo scopo di questo studio randomizzato, in singolo cieco è valutare l'efficacia e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta o bassa frequenza in pazienti con depressione bipolare resistente. I pazienti verranno assegnati a ricevere rTMS ad alta o bassa frequenza per 20 giorni lavorativi consecutivi (4 settimane). 10 Hz (alta) frequenza rTMS e 1 Hz (bassa) frequenza rTMS saranno dati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o destra (DLPFC), rispettivamente. I pazienti saranno valutati con diversi strumenti psicometrici al basale e alle settimane 5 e 9.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 70 anni
  • Episodio depressivo maggiore (MDE) in corso nel contesto di un disturbo bipolare di tipo I o II (secondo il DSM-IV-TR) che non è migliorato dopo più di 2 prove farmacologiche adeguate nell'episodio in corso (il fallimento è definito come mancanza di miglioramento clinico significativo dopo l'uso di stabilizzatori dell'umore standard, antipsicotici atipici e/o antidepressivi somministrati al loro dosaggio minimo efficace o superiore per almeno 4 settimane di durata)
  • Punteggio basale ≥ 13 sul Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Administered (QIDS-C), ovvero un MDE di intensità almeno moderata

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
  • Storia di una vita di un disturbo psicotico non correlato all'umore
  • Abuso/dipendenza da sostanze o alcool negli ultimi 6 mesi
  • Malattia medica instabile (ad esempio, cardiovascolare, renale)
  • Presenza di cicli dell'umore di durata < 30 giorni
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Presenza di una controindicazione specifica per rTMS (ad esempio, anamnesi personale di epilessia o convulsioni, impianto di testa metallica)
  • Perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
10 Hz in 75 treni della durata di 4 secondi, con intervalli tra i treni di 26 secondi (3.000 impulsi per sessione) al 120% dell'rMT.
Dispositivo: Stimolatore Magstim Rapid2
1 Hz in 1 treno della durata di 20 minuti (1.200 impulsi per sessione) al 120% dell'rMT.
Altri nomi:
  • 1HzrTMS
Dispositivo: Stimolatore Magstim Rapid2
10 Hz in 75 treni della durata di 4 secondi, con intervalli tra i treni di 26 secondi (3.000 impulsi per sessione) al 120% dell'rMT.
Altri nomi:
  • 10HzrTMS
Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
1 Hz in 1 treno della durata di 20 minuti (1.200 impulsi per sessione) al 120% dell'rMT.
Dispositivo: Stimolatore Magstim Rapid2
1 Hz in 1 treno della durata di 20 minuti (1.200 impulsi per sessione) al 120% dell'rMT.
Altri nomi:
  • 1HzrTMS
Dispositivo: Stimolatore Magstim Rapid2
10 Hz in 75 treni della durata di 4 secondi, con intervalli tra i treni di 26 secondi (3.000 impulsi per sessione) al 120% dell'rMT.
Altri nomi:
  • 10HzrTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Riduzione del trattamento pre-post neuromodulazione sui punteggi del MADRS
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 elementi (HAM-D21)
Lasso di tempo: Settimana 5
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione superiore al 50% della gravità dei sintomi pretrattamento misurata dal punteggio medio HAM-D21. La remissione sarà considerata come un punteggio HAM-D21 ≤ 8.
Settimana 5
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Settimana 5
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione superiore al 50% della gravità dei sintomi prima del trattamento misurata dal punteggio QIDS-SR medio. La remissione sarà considerata come un punteggio QIDS-SR ≤ 5.
Settimana 5
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: Settimana 5
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione superiore al 50% della gravità dei sintomi prima del trattamento misurata dal punteggio QIDS-C medio. La remissione sarà considerata come un punteggio QIDS-C ≤ 5.
Settimana 5
Scala di valutazione della depressione di Montogmery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 5
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione superiore al 50% della gravità dei sintomi prima del trattamento misurata dal punteggio MADRS medio. La remissione sarà definita come punteggio MADRS ≤ 6.
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS-ERB12/05-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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