Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van resistente bipolaire depressie

26 mei 2015 bijgewerkt door: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit en verdraagbaarheid van hoog- en laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van resistente bipolaire depressie worden vergeleken: een verkennend onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid van hoogfrequente of laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met resistente bipolaire depressie. Patiënten krijgen gedurende 20 opeenvolgende werkdagen (4 weken) rTMS met hoge of lage frequentie. 10 Hz (hoge) frequentie rTMS en 1 Hz (lage) frequentie rTMS worden respectievelijk over de linker of rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gegeven. Patiënten zullen bij aanvang en in week 5 en 9 worden beoordeeld met verschillende psychometrische instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar
  • Huidige depressieve episode (MDE) in de context van een bipolaire stoornis type I of II (volgens de DSM-IV-TR) die niet is verbeterd na meer dan 2 adequate farmacologische onderzoeken in de huidige episode (falen is gedefinieerd als een gebrek aan significante klinische verbetering na het gebruik van standaard stemmingsstabilisatoren, atypische antipsychotica en/of antidepressiva in hun minimaal effectieve dosering of hoger gedurende ten minste 4 weken)
  • Baselinescore ≥ 13 op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Administered (QIDS-C), d.w.z. een MDE van ten minste matige intensiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische functies in de huidige aflevering
  • Levenslange geschiedenis van een niet-stemmingsgerelateerde psychotische stoornis
  • Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiele medische ziekte (bijv. cardiovasculair, nier)
  • Aanwezigheid van stemmingscycli met een duur van < 30 dagen
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Aanwezigheid van een specifieke contra-indicatie voor rTMS (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies, metalen hoofdimplantaat)
  • Gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
10 Hz in 75 treinen van 4 seconden, met intervallen van 26 seconden (3.000 pulsen per sessie) bij 120% van de rMT.
Apparaat: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz in 1 trein van 20 minuten (1200 pulsen per sessie) bij 120% van de rMT.
Andere namen:
  • 1 Hz rTMS
Apparaat: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz in 75 treinen van 4 seconden, met intervallen van 26 seconden (3.000 pulsen per sessie) bij 120% van de rMT.
Andere namen:
  • 10 Hz rTMS
Experimenteel: Laagfrequente rTMS
1 Hz in 1 trein van 20 minuten (1200 pulsen per sessie) bij 120% van de rMT.
Apparaat: Magstim Rapid2-stimulator
1 Hz in 1 trein van 20 minuten (1200 pulsen per sessie) bij 120% van de rMT.
Andere namen:
  • 1 Hz rTMS
Apparaat: Magstim Rapid2-stimulator
10 Hz in 75 treinen van 4 seconden, met intervallen van 26 seconden (3.000 pulsen per sessie) bij 120% van de rMT.
Andere namen:
  • 10 Hz rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 5
Pre-post neuromodulatie behandelingsreductie op de scores van de MADRS
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 21 items (HAM-D21)
Tijdsspanne: Week 5
De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, gemeten aan de hand van de gemiddelde HAM-D21-score. Remissie wordt beschouwd als een HAM-D21-score ≤ 8.
Week 5
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Week 5
Respons op behandeling zal worden gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, gemeten aan de hand van de gemiddelde QIDS-SR-score. Remissie wordt beschouwd als een QIDS-SR-score ≤ 5.
Week 5
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - clinicus (QIDS-C)
Tijdsspanne: Week 5
Respons op behandeling zal worden gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, gemeten aan de hand van de gemiddelde QIDS-C-score. Remissie wordt beschouwd als een QIDS-C-score ≤ 5.
Week 5
Montogmery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 5
Respons op de behandeling zal worden gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, gemeten aan de hand van de gemiddelde MADRS-score. Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score ≤ 6.
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMS-ERB12/05-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren