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The Medication Metronome Project - 患者の安全とケアを改善するための処方薬によるフォローアップ検査を促進するための研究

2015年12月8日 更新者:Steven Atlas、Massachusetts General Hospital

メディケーションメトロノームプロジェクト

このプロジェクトでは、慢性疾患の投薬管理のモデルをテストします。このモデルでは、医学療法の開始または調整の決定が、その後の一連の臨床行動に直接結び付けられます (例: 薬物有害事象のモニタリング、治療に対する反応の評価、投薬量の変更など)は、来院とは別に実施されます。 研究者らは、来院に依存しない医療情報技術 (IT) がサポートする検査室モニタリングと反復的な投薬量調整のサイクルを確立することで、より効果的な慢性疾患ケアがもたらされるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

慢性疾患管理の新しいモデルを実装するために、既存の電子健康記録と統合データ システムを基に構築し、「Medication Metronome」と呼ばれる高度な健康 IT アプリケーションを開発します。薬(血糖、コレステロール、血圧管理用)。 これらの臨床検査の期日が近づくと、メディケーション メトロノーム システムは、患者に手紙で通知し、検査が「行方不明」のままになると医療提供者に通知します。 この介入の目標は、効率的で訪問に依存しないシステムを実装して、患者が証拠に基づく治療目標に迅速かつ安全に到達できるようにし、計画された検査室モニタリングの遅延を防ぐことです。 この研究には以下の目的があります。

目的 1: Medication Metronome システムを開発する。 この作業には、ヘルス IT 開発と設計プロトタイプの評価が含まれ、タイムリーな投薬強化をサポートし、安全性を向上させ、患者と医療提供者の両方のニーズを満たすシステムを作成します。

目的 2: Medication Metronome システムのランダム化比較試験を実施する。 システムのさまざまな要素をテストするために、3 つのターゲット慢性疾患を使用します。 Medication Metronome システムを使用すると、次のような効果が得られると仮定しています。

H2a。 血糖降下薬を処方された 2 型糖尿病患者におけるより効果的な HbA1c コントロール; H2b。 サイアザイド系利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬を処方された高血圧患者のより安全な投薬管理。 H2c。 HMG-CoAレダクターゼ阻害剤を処方された高脂血症患者における、より効果的なLDLコレステロール制御とより安全な肝炎モニタリングの両方。

目的 3: メディケーション メトロノームの訪問に依存しないケア モデルがオフィス ベースの訪問の内容に与える影響を評価すること。 選択されたオフィス訪問のサブセットで、オーディオテープベースのコンテンツ分析を使用して、さまざまな臨床ケアドメインに対処するために費やされた時間が評価されます。

概要: より安全でより効果的な慢性疾患ケアを可能にするために設計された、通院に依存しない投薬管理の健康 IT 支援モデルを実装し、厳密に評価します。 また、このシステムがプライマリケアの訪問に与える影響についても慎重に調査します。 この作業のより広い目標は、訪問に依存しない投薬管理とより生産的な訪問ベースの患者とプロバイダーの相互作用を組み合わせることにより、患者中心のプライマリケアを促進するヘルスデリバリーの再設計をサポートすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している診療所のすべてのプライマリケア医は、研究に参加する資格があります。

    • 分析に適格な患者: 分析の主な単位は、処方された薬であり、患者とグループ化され、処方された PCP 内にあります。 重複する可能性のある 3 つの投薬ベースのコホートが定義されます: 1) 血糖降下薬を処方された患者、2) サイアザイド利尿薬、ACE-Is、または ARB を処方された患者、および 3) スタチンを処方された患者。 このデザインに基づいて、個々の患者は複数の投薬分析コホートに貢献する可能性があります。

除外基準:

  • 分析から除外された患者:その後、社会保障死亡指数を使用して研究介入の過程で死亡した、MGH システムを離れた、または PCP を変更したと特定された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬用メトロノームの使用
介入に割り当てられた医療提供者は、電子健康記録の処方箋インターフェイスにログオンすると、追加機能が自動的に表示され、研究固有の薬物の事前定義されたサブセットの将来の臨床検査をスケジュールできるようになります。 2型糖尿病、高血圧、または高脂血症の治療に使用されるこれらの事前に指定された薬のいずれかのPCPによる新しい処方または用量調整により、フォローアップ結果の監視、患者へのアウトリーチ、およびMedication Metronomeシステムを構成するPCPリマインダーが開始されます。
介入に割り当てられた医療提供者は、電子カルテの処方箋インターフェイスにログオンすると、追加機能が表示され、研究固有の薬物の事前定義されたサブセットの将来の臨床検査をスケジュールできるようになります。 2型糖尿病、高血圧、または高脂血症の治療に使用されるこれらの事前に指定された薬のいずれかのPCPによる新しい処方または用量調整により、フォローアップ結果の監視、患者へのアウトリーチ、およびMedication Metronomeシステムを構成するPCPリマインダーが開始されます。
ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
コントロールアームに割り当てられたPCPは、検査室モニタリングのための通常のケア慣行を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性結果 - LDL
時間枠:1年
患者がLDLの危険因子目標以下であるフォローアップ時間(最初の処方から18か月の研究期間中に利用可能な最終検査結果まで)の割合(心血管リスクのない患者の場合、LDL-コレステロール≤130 mg / dL)心血管リスクのある患者では 100 mg/dl 以下)。
1年
一次有効性結果 - A1c
時間枠:1年
患者が HbA1c の危険因子の目標値以下であるフォローアップ時間 (最初の処方から 18 か月の研究期間中に利用可能な最終検査結果まで) の割合 (HbA1c ≤ 7.0%)。
1年
薬の安全性モニタリング - スタチン
時間枠:処方後4週間以内
処方後4週間以内に測定された臨床検査(新しいスタチン処方またはスタチン用量の変更後の肝機能検査)の割合。 スタチン処方の治療ガイドラインでは、フォローアップ肝機能検査を推奨しています。 安全性モニタリングの成功を表すために、処方後 4 週間を選択しました。
処方後4週間以内
薬の安全性モニタリング - メトホルミン
時間枠:処方後4週間以内
処方後4週間以内に測定された腎機能検査の割合。 メトホルミン処方の治療ガイドラインでは、腎機能検査を推奨しています。 安全性モニタリングの成功を表すために、処方後 4 週間を選択しました。
処方後4週間以内
投薬安全モニタリング - ACE/ARB、チアジド
時間枠:処方後4週間以内
処方後 4 週間以内に測定された臨床検査 (サイアザイドのカリウム、ACE/ARB の腎臓/カリウム) の割合。 ACE/ARB の処方に関する治療ガイドラインでは、サイアザイドの処方のために腎臓/カリウム検査およびカリウム検査を推奨しています。 安全性モニタリングの成功を表すために、処方後 4 週間を選択しました。
処方後4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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