- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01586897
The Medication Metronome Project – Studie k usnadnění následného testování vyplývajícího z předepsaných léků ke zlepšení bezpečnosti a péče o pacienty
Projekt medikační metronom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom mohli implementovat nový model řízení chronických onemocnění, budeme stavět na našich stávajících elektronických zdravotních záznamech a integrovaných datových systémech a vyvinout pokročilou zdravotnickou IT aplikaci nazvanou „Medication Metronome“, která poskytovatelům umožní naplánovat budoucí laboratorní testy související s konkrétní sadou léky (pro kontrolu glykémie, cholesterolu a krevního tlaku). Jakmile se stanou termíny těchto laboratorních testů, systém Medication Metronome připomene pacientům dopis a informuje poskytovatele, když testy zůstanou „chybějící“. Cílem této intervence je zavést účinný systém nezávislý na návštěvách, který zajistí, že pacienti budou rychle a bezpečně přivedeni k léčebným cílům založeným na důkazech a zabrání zpožděním v plánovaném laboratorním monitorování. Tato studie má následující cíle:
Cíl 1: Vyvinout systém Medication Metronome. Tato práce zahrnuje vývoj IT ve zdravotnictví a vyhodnocování návrhových prototypů za účelem vytvoření systému, který podporuje včasnou intenzifikaci léků, zlepšuje bezpečnost a splňuje potřeby pacientů i poskytovatelů.
Cíl 2: Provést randomizovanou kontrolovanou studii systému Medication Metronome. K testování různých prvků systému použijeme tři cílové chronické stavy. Předpokládáme, že použití systému Medication Metronome povede k:
H2a. Účinnější kontrola HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu předepisovaná hypoglykemickými léky; H2b. Bezpečnější léčba u pacientů s hypertenzí předepsanými thiazidovými diuretiky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II; H2c. Účinnější kontrola LDL-cholesterolu a bezpečnější monitorování hepatitidy u pacientů s hyperlipidémií, kterým byly předepsány inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Cíl 3: Vyhodnotit dopad modelu péče nezávislé na návštěvách medikačního metronomu na obsah návštěv v ordinaci. Čas strávený řešením různých domén klinické péče bude posouzen pomocí analýzy obsahu na základě audiokazety v podskupině vybraných návštěv ordinace.
Shrnutí: Zavedeme a důsledně vyhodnotíme model zdravotního IT podporovaného managementu léků nezávislých na návštěvách, navržený tak, aby umožnil bezpečnější a efektivnější péči o chronická onemocnění. Pečlivě také prozkoumáme dopad tohoto systému na návštěvy primární péče. Širším cílem této práce je podpořit redesign poskytování zdravotní péče, který podporuje primární péči zaměřenou na pacienta tím, že kombinuje management léků nezávislý na návštěvě s produktivnějšími interakcemi mezi pacientem a poskytovatelem na základě návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni lékaři primární péče ze zúčastněných praxí se budou moci zúčastnit studie.
- Pacienti způsobilí pro analýzu: Primární jednotkou analýzy bude předepsaný lék, seskupený s pacientem a v rámci předepisování PCP. Budou definovány tři potenciálně se překrývající kohorty založené na medikaci: 1) pacientům, kterým byla předepsána jakákoli hypoglykemická činidla, 2) pacientům předepsaným thiazidová diuretika, ACE-I nebo ARB a 3) pacientům předepsaným statiny. Na základě tohoto návrhu mohou jednotliví pacienti přispívat do více než jedné lékové analytické kohorty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyloučení z analýzy: Pacienti, u kterých je následně identifikováno, že zemřeli v průběhu studijní intervence pomocí indexu úmrtí sociálního zabezpečení, opustili systém MGH nebo změnili PCP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití lékového metronomu
Poskytovatelé přidělení k intervenci automaticky uvidí další funkci, když se přihlásí ke svému elektronickému zdravotnímu záznamu na rozhraní předepisování léků, které jim umožní naplánovat budoucí laboratorní testování pro předem definovanou podskupinu léků specifických pro studii.
Nové předepisování nebo úprava dávky jednoho z těchto předem specifikovaných léků používaných k léčbě diabetu 2. typu, hypertenze nebo hyperlipidemie ze strany PCP zahájí následné sledování výsledků, oslovení pacienta a připomínky PCP, které tvoří systém Medication Metronome.
|
Poskytovatelé přidělení k intervenci uvidí další funkci, když se přihlásí ke svému elektronickému zdravotnímu záznamu na rozhraní předepisování léků, které jim umožní naplánovat budoucí laboratorní testování pro předem definovanou podskupinu léků specifických pro studii.
Nové předepisování nebo úprava dávky jednoho z těchto předem specifikovaných léků používaných k léčbě diabetu 2. typu, hypertenze nebo hyperlipidemie ze strany PCP zahájí následné sledování výsledků, oslovení pacienta a připomínky PCP, které tvoří systém Medication Metronome.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
PCP přidělené kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklých postupech péče pro laboratorní monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti - LDL
Časové okno: 1 rok
|
Procento doby sledování (od počátečního předpisu po konečný laboratorní výsledek dostupný během 18měsíčního období studie), kdy je pacient na úrovni cílového rizikového faktoru pro LDL (LDL-cholesterol ≤ 130 mg/dl) nebo pod ním u pacientů bez kardiovaskulárního rizika a ≤ 100 mg/dl pro pacienty s kardiovaskulárním rizikem).
|
1 rok
|
|
Primární výsledek efektivity - A1c
Časové okno: 1 rok
|
Procento doby sledování (od počátečního předpisu po konečný laboratorní výsledek dostupný během 18měsíčního období studie), kdy je pacient na úrovni nebo pod cílovým rizikovým faktorem pro HbA1c (HbA1c ≤ 7,0 %).
|
1 rok
|
|
Monitorování bezpečnosti léků - Statiny
Časové okno: Do 4 týdnů po předepsání
|
Procento laboratorních testů (testy jaterních funkcí po novém předpisu statinu nebo změně dávky statinu), které byly naměřeny do 4 týdnů po předepsání.
Pokyny pro léčbu předepisování statinů doporučují následné testování jaterních funkcí.
Jako úspěšné monitorování bezpečnosti jsme zvolili 4 týdny po předpisu.
|
Do 4 týdnů po předepsání
|
|
Monitorování bezpečnosti léků - Metformin
Časové okno: Do 4 týdnů po předepsání
|
Procento laboratorních testů funkce ledvin, které byly naměřeny do 4 týdnů po předepsání.
Pokyny pro léčbu předepisování metforminu doporučují vyšetření funkce ledvin.
Jako úspěšné monitorování bezpečnosti jsme zvolili 4 týdny po předepsání.
|
Do 4 týdnů po předepsání
|
|
Monitorování bezpečnosti léků - ACE/ARB, Thiazid
Časové okno: Do 4 týdnů po předepsání
|
Procento laboratorních testů (draslík pro thiazidy, ledviny/draslík pro ACE/ARB, které byly naměřeny do 4 týdnů po předepsání.
Pokyny pro léčbu pro předepisování ACE/ARB doporučují pro předepisování thiazidů vyšetření ledvin/draslíku a vyšetření draslíku.
Jako úspěšné monitorování bezpečnosti jsme zvolili 4 týdny po předpisu.
|
Do 4 týdnů po předepsání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HS018648 (AHRQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .