- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01586897
약물 메트로놈 프로젝트 - 환자의 안전과 치료를 개선하기 위해 처방된 약물로 인한 후속 검사를 촉진하기 위한 연구
약물 메트로놈 프로젝트
연구 개요
상세 설명
만성 질환 관리의 새로운 모델을 구현하기 위해 우리는 기존의 전자 건강 기록 및 통합 데이터 시스템을 기반으로 "Medication Metronome"이라는 고급 건강 IT 애플리케이션을 개발하여 공급자가 특정 세트와 관련된 향후 실험실 테스트를 예약할 수 있도록 할 것입니다. 약물(혈당, 콜레스테롤 및 혈압 관리용). 이러한 실험실 테스트 날짜가 마감되면 Medication Metronome 시스템은 편지를 통해 환자에게 알리고 테스트가 "누락"된 경우 제공자에게 알립니다. 이 중재의 목표는 효율적이고 독립적인 방문 시스템을 구현하여 환자가 신속하고 안전하게 증거 기반 치료 목표를 달성하도록 하고 계획된 검사실 모니터링이 지연되는 것을 방지하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
목표 1: 약물 메트로놈 시스템을 개발합니다. 이 작업에는 의료 IT 개발 및 디자인 프로토타입 평가가 포함되어 시기적절한 약물 강화를 지원하고 안전성을 개선하며 환자와 공급자의 요구를 모두 충족하는 시스템을 만듭니다.
목표 2: 약물 메트로놈 시스템의 무작위 통제 시험을 수행합니다. 우리는 세 가지 대상 만성 질환을 사용하여 시스템의 다양한 요소를 테스트할 것입니다. Medication Metronome 시스템을 사용하면 다음과 같은 결과를 얻을 수 있다고 가정합니다.
H2a. 혈당강하제를 처방받은 제2형 당뇨병 환자에서 보다 효과적인 HbA1c 조절; H2b. 티아지드 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 처방한 고혈압 환자의 안전한 약물 관리; H2c. HMG-CoA 환원효소 억제제를 처방받은 고지혈증 환자들 사이에서 보다 효과적인 LDL-콜레스테롤 조절과 간염에 대한 보다 안전한 모니터링이 모두 가능했습니다.
목표 3: Medication Metronome 방문 독립적 치료 모델이 사무실 기반 방문 내용에 미치는 영향을 평가합니다. 다양한 임상 치료 영역을 다루는 데 소요된 시간은 선택한 사무실 방문의 하위 집합에서 오디오 테이프 기반 콘텐츠 분석을 사용하여 평가됩니다.
요약: 우리는 보다 안전하고 효과적인 만성 질환 치료를 가능하게 하기 위해 설계된 방문 독립적 약물 관리의 건강 IT 지원 모델을 구현하고 엄격하게 평가할 것입니다. 또한 이 시스템이 1차 진료 방문에 미치는 영향을 주의 깊게 조사할 것입니다. 이 작업의 더 넓은 목표는 방문 독립적인 약물 관리와 보다 생산적인 방문 기반 환자-제공자 상호 작용을 결합하여 환자 중심의 일차 진료를 촉진하는 건강 제공 재설계를 지원하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여 진료소의 모든 주치의는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 분석 대상 환자: 기본 분석 단위는 환자와 그룹화되고 처방 PCP 내에서 처방된 의약품입니다. 세 가지 잠재적으로 중복되는 약물 기반 코호트가 정의됩니다. 1) 저혈당제를 처방받은 환자, 2) 티아지드 이뇨제, ACE-I 또는 ARB를 처방한 환자, 3) 스타틴을 처방한 환자. 이 설계에 따라 개별 환자는 하나 이상의 약물 분석 코호트에 기여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 분석에서 제외된 환자: 이후 사회보장 사망 지수를 사용하여 연구 개입 과정에서 사망했거나, MGH 시스템을 떠났거나, PCP를 변경한 것으로 확인된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 메트로놈 사용
중재에 할당된 제공자는 전자 건강 기록 약물 처방 인터페이스에 로그인할 때 미리 정의된 연구 특정 약물 하위 집합에 대한 향후 실험실 테스트를 예약할 수 있는 추가 기능을 자동으로 볼 수 있습니다.
제2형 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증을 치료하는 데 사용되는 사전 지정된 약물 중 하나에 대한 PCP의 새로운 처방 또는 용량 조정은 약물 메트로놈 시스템을 구성하는 후속 결과 모니터링, 환자 지원 및 PCP 알림을 시작합니다.
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중재에 할당된 제공자는 전자 건강 기록 약물 처방 인터페이스에 로그인할 때 미리 정의된 연구 특정 약물 하위 집합에 대한 향후 실험실 테스트 일정을 잡을 수 있는 추가 기능을 보게 됩니다.
제2형 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증을 치료하는 데 사용되는 사전 지정된 약물 중 하나에 대한 PCP의 새로운 처방 또는 용량 조정은 약물 메트로놈 시스템을 구성하는 후속 결과 모니터링, 환자 지원 및 PCP 알림을 시작합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
컨트롤 암에 할당된 PCP는 검사실 모니터링을 위해 일반적인 진료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 결과 - LDL
기간: 일년
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환자가 심혈관 위험이 없는 환자의 경우 LDL(LDL-콜레스테롤 ≤ 130 mg/dL)에 대한 위험 인자 목표 이하인 추적 시간(초기 처방부터 18개월 연구 기간 동안 이용 가능한 최종 실험실 결과까지)의 백분율 및 심혈관 위험이 있는 환자의 경우 ≤ 100 mg/dl).
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일년
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1차 유효성 결과 - A1c
기간: 일년
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환자가 HbA1c에 대한 위험 인자 목표 이하(HbA1c ≤ 7.0%)에 도달한 추적 시간(최초 처방부터 18개월 연구 기간 동안 이용 가능한 최종 실험실 결과까지)의 백분율.
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일년
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약물 안전성 모니터링 - 스타틴
기간: 처방 후 4주 이내
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처방 후 4주 이내에 측정된 실험실 검사(새로운 스타틴 처방 또는 스타틴 용량 변경 후 간 기능 검사)의 백분율.
스타틴 처방에 대한 치료 지침은 후속 간 기능 검사를 권장합니다.
성공적인 안전성 모니터링을 나타내기 위해 처방 후 4주를 선택했습니다.
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처방 후 4주 이내
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약물 안전성 모니터링 - 메트포르민
기간: 처방 후 4주 이내
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처방 후 4주 이내에 측정된 신장 기능 실험실 테스트의 백분율.
메트포르민 처방에 대한 치료 지침은 신기능 검사를 권장합니다.
성공적인 안전성 모니터링을 나타내기 위해 처방 후 4주를 선택했습니다.
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처방 후 4주 이내
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약물 안전성 모니터링 - ACE/ARB, Thiazide
기간: 처방 후 4주 이내
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처방 후 4주 이내에 측정된 실험실 검사의 백분율(티아지드의 경우 칼륨, ACE/ARB의 경우 신장/칼륨).
ACE/ARB 처방에 대한 치료 지침에서는 신장/칼륨 검사와 티아지드 처방에 대한 칼륨 검사를 권장합니다.
성공적인 안전성 모니터링을 나타내기 위해 처방 후 4주를 선택했습니다.
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처방 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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