- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01586897
A gyógyszeres metronóm projekt – Tanulmány a felírt gyógyszerek eredményeként végzett nyomon követési vizsgálatok megkönnyítésére a betegek biztonságának és gondozásának javítása érdekében
A gyógyszeres metronóm projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségek kezelésének új modelljének megvalósítása érdekében meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartásunkra és integrált adatrendszereinkre építünk egy fejlett egészségügyi informatikai alkalmazás kifejlesztése, a „Medication Metronome”, amely lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy ütemezzék a jövőbeli laboratóriumi vizsgálatokat egy adott betegcsoporthoz kapcsolódóan. gyógyszerek (glikémiás, koleszterinszint és vérnyomás kezelésére). Amint ezek a laboratóriumi vizsgálatok esedékessé válnak, a Medication Metronome rendszer levélben emlékezteti a betegeket, és tájékoztatja a szolgáltatókat, ha a tesztek „hiányoznak”. Ennek a beavatkozásnak a célja egy hatékony, látogatásoktól független rendszer bevezetése, amely biztosítja, hogy a betegek gyorsan és biztonságosan eljuttassák a bizonyítékokon alapuló kezelési célokat, és megakadályozzák a tervezett laboratóriumi monitorozás késedelmét. Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:
1. cél: A gyógyszeres metronóm rendszer fejlesztése. Ez a munka magában foglalja az egészségügyi informatikai fejlesztést és a tervezési prototípusok értékelését egy olyan rendszer létrehozása érdekében, amely támogatja az időben történő gyógyszeres kezelést, javítja a biztonságot, és kielégíti mind a betegek, mind a szolgáltatók igényeit.
2. cél: A gyógyszeres metronóm rendszer randomizált, kontrollált vizsgálatának elvégzése. Három krónikus célbetegséget fogunk használni a rendszer különböző elemeinek tesztelésére. Feltételezzük, hogy a gyógyszeres metronóm rendszer használata a következőkhöz vezet:
H2a. Hatékonyabb HbA1c-szabályozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hipoglikémiás gyógyszereket írtak fel; H2b. Biztonságosabb gyógyszerkezelés a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik tiazid diuretikumokat, angiotenzin konvertáló enzim gátlókat vagy angiotenzin II receptor blokkolókat írnak fel; H2c. Mind a hatékonyabb LDL-koleszterin-szabályozás, mind a hepatitis biztonságosabb monitorozása a hiperlipidémiában szenvedő betegeknél, akiknek HMG-CoA reduktáz gátlót írtak fel.
3. cél: A Medication Metronome vizitfüggetlen ellátási modell hatásának értékelése az irodai vizitek tartalmára. A különböző klinikai ellátási területeken eltöltött időt hangszalag alapú tartalomelemzés segítségével értékelik a kiválasztott irodai látogatások egy részében.
Összegzés: Megvalósítjuk és szigorúan értékeljük a látogatástól független gyógyszerkezelés egészségügyi IT-támogatású modelljét, amely a krónikus betegségek biztonságosabb és hatékonyabb ellátását teszi lehetővé. Gondosan megvizsgáljuk ennek a rendszernek az alapellátási vizitekre gyakorolt hatását is. Ennek a munkának a tágabb célja, hogy támogassa az egészségügyi ellátás újratervezését, amely elősegíti a betegközpontú alapellátást azáltal, hogy a vizittől független gyógyszerkezelést produktívabb, vizitalapú beteg-szolgáltató interakciókkal kombinálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részt vevő praxisok összes alapellátó orvosa részt vehet a vizsgálatban.
- Az elemzésre jogosult betegek: Az elemzés elsődleges egysége a felírt gyógyszer lesz, a betegekkel csoportosítva és a PCP felírásán belül. Három, potenciálisan átfedő, gyógyszeralapú kohorsz kerül meghatározásra: 1) A hipoglikémiás szereket felírt betegek, 2) A tiazid diuretikumokat, ACE-I-ket vagy ARB-ket felírt betegek és 3) a statinokat felírt betegek. E terv alapján az egyes betegek egynél több gyógyszerelemző kohorszhoz is hozzájárulhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az elemzésből kizárt betegek: Azok a betegek, akikről a társadalombiztosítási halálozási index segítségével később megállapították, hogy a vizsgálati beavatkozás során meghaltak, elhagyták az MGH rendszert, vagy megváltoztatták a PCP-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A gyógyszeres metronóm használata
A beavatkozásra kijelölt szolgáltatók automatikusan egy további funkciót látnak majd, amikor bejelentkeznek elektronikus egészségügyi nyilvántartásuk gyógyszerfelírási felületére, amely lehetővé teszi számukra a jövőbeni laboratóriumi vizsgálatok ütemezését a vizsgálatspecifikus gyógyszerek előre meghatározott részhalmazára.
A PCP által a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia kezelésére használt, előre meghatározott gyógyszerek egyikének új felírása vagy dózismódosítása elindítja a nyomon követési eredmények monitorozását, a betegek tájékoztatását és a PCP emlékeztetőket, amelyek a gyógyszeres metronóm rendszert alkotják.
|
A beavatkozásra kijelölt szolgáltatók egy további funkciót látnak majd, amikor bejelentkeznek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz tartozó gyógyszerfelírási felületükre, amely lehetővé teszi számukra, hogy ütemezzék a jövőbeni laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálatspecifikus gyógyszerek előre meghatározott részhalmazára.
A PCP által a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia kezelésére használt, előre meghatározott gyógyszerek egyikének új felírása vagy dózismódosítása elindítja a nyomon követési eredmények monitorozását, a betegek tájékoztatását és a PCP emlékeztetőket, amelyek a gyógyszeres metronóm rendszert alkotják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A kontroll karhoz kiosztott PCP-k a laboratóriumi monitorozás szokásos gondozási gyakorlatával folytatódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges hatékonysági eredmény – LDL
Időkeret: 1 év
|
A nyomon követési idő százalékos aránya (a kezdeti felírástól a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt rendelkezésre álló végső laboratóriumi eredményig), ameddig a beteg az LDL kockázati tényező célértéke alatt van (LDL-koleszterin ≤ 130 mg/dl a szív- és érrendszeri kockázattal nem rendelkező betegeknél, és ≤ 100 mg/dl kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegeknél).
|
1 év
|
Elsődleges hatékonysági eredmény – A1c
Időkeret: 1 év
|
A nyomon követési idő százalékos aránya (a kezdeti felírástól a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt elérhető végső laboratóriumi eredményig), ameddig a beteg elérte vagy alatta van a HbA1c kockázati tényező céljának (HbA1c ≤ 7,0%).
|
1 év
|
Gyógyszerbiztonsági monitorozás – Statinok
Időkeret: A felírást követő 4 héten belül
|
Azon laboratóriumi vizsgálatok (májfunkciós vizsgálatok új sztatin felírása vagy a sztatin adagjának megváltoztatása után) százalékos aránya, amelyeket a felírást követő 4 héten belül mértek.
A sztatinok felírására vonatkozó kezelési irányelvek a májfunkciós vizsgálatok követését javasolják.
A sikeres biztonsági monitorozás jelképeként az előírást követő 4 hetet választottuk.
|
A felírást követő 4 héten belül
|
Gyógyszerbiztonsági ellenőrzés – Metformin
Időkeret: A felírást követő 4 héten belül
|
A felírást követő 4 héten belül mért vesefunkciós laboratóriumi vizsgálatok százalékos aránya.
A metformin felírására vonatkozó kezelési irányelvek vesefunkciós vizsgálatot javasolnak.
A sikeres biztonsági ellenőrzést a felírást követő 4 hetet választottuk.
|
A felírást követő 4 héten belül
|
Gyógyszerbiztonsági monitorozás – ACE/ARB, tiazid
Időkeret: A felírást követő 4 héten belül
|
A felírást követő 4 héten belül mért laboratóriumi vizsgálatok százalékos aránya (kálium tiazidokhoz, vese/kálium ACE/ARB-ekhez).
Az ACE/ARB-k felírására vonatkozó kezelési irányelvek vese-/kálium-vizsgálatot, valamint kálium-vizsgálatot javasolnak a tiazidok felírásához.
A sikeres biztonsági monitorozás jelképeként az előírást követő 4 hetet választottuk.
|
A felírást követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18HS018648 (AHRQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada