Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres metronóm projekt – Tanulmány a felírt gyógyszerek eredményeként végzett nyomon követési vizsgálatok megkönnyítésére a betegek biztonságának és gondozásának javítása érdekében

2015. december 8. frissítette: Steven Atlas, Massachusetts General Hospital

A gyógyszeres metronóm projekt

Ez a projekt a krónikus betegségek gyógyszeres kezelésének modelljét teszteli, amelyben az orvosi terápia megkezdésére vagy módosítására vonatkozó döntés közvetlenül kapcsolódik a későbbi klinikai műveletek sorozatához (pl. a nemkívánatos gyógyszeresemények monitorozása, a terápiára adott válasz értékelése, a gyógyszeradag módosítása) az irodai látogatástól függetlenül. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizitektől független, egészségügyi információtechnológiával (IT) támogatott laboratóriumi monitorozási ciklus kialakítása és a gyógyszeradag iteratív módosítása hatékonyabb krónikus betegségek ellátást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus betegségek kezelésének új modelljének megvalósítása érdekében meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartásunkra és integrált adatrendszereinkre építünk egy fejlett egészségügyi informatikai alkalmazás kifejlesztése, a „Medication Metronome”, amely lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy ütemezzék a jövőbeli laboratóriumi vizsgálatokat egy adott betegcsoporthoz kapcsolódóan. gyógyszerek (glikémiás, koleszterinszint és vérnyomás kezelésére). Amint ezek a laboratóriumi vizsgálatok esedékessé válnak, a Medication Metronome rendszer levélben emlékezteti a betegeket, és tájékoztatja a szolgáltatókat, ha a tesztek „hiányoznak”. Ennek a beavatkozásnak a célja egy hatékony, látogatásoktól független rendszer bevezetése, amely biztosítja, hogy a betegek gyorsan és biztonságosan eljuttassák a bizonyítékokon alapuló kezelési célokat, és megakadályozzák a tervezett laboratóriumi monitorozás késedelmét. Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:

1. cél: A gyógyszeres metronóm rendszer fejlesztése. Ez a munka magában foglalja az egészségügyi informatikai fejlesztést és a tervezési prototípusok értékelését egy olyan rendszer létrehozása érdekében, amely támogatja az időben történő gyógyszeres kezelést, javítja a biztonságot, és kielégíti mind a betegek, mind a szolgáltatók igényeit.

2. cél: A gyógyszeres metronóm rendszer randomizált, kontrollált vizsgálatának elvégzése. Három krónikus célbetegséget fogunk használni a rendszer különböző elemeinek tesztelésére. Feltételezzük, hogy a gyógyszeres metronóm rendszer használata a következőkhöz vezet:

H2a. Hatékonyabb HbA1c-szabályozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hipoglikémiás gyógyszereket írtak fel; H2b. Biztonságosabb gyógyszerkezelés a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik tiazid diuretikumokat, angiotenzin konvertáló enzim gátlókat vagy angiotenzin II receptor blokkolókat írnak fel; H2c. Mind a hatékonyabb LDL-koleszterin-szabályozás, mind a hepatitis biztonságosabb monitorozása a hiperlipidémiában szenvedő betegeknél, akiknek HMG-CoA reduktáz gátlót írtak fel.

3. cél: A Medication Metronome vizitfüggetlen ellátási modell hatásának értékelése az irodai vizitek tartalmára. A különböző klinikai ellátási területeken eltöltött időt hangszalag alapú tartalomelemzés segítségével értékelik a kiválasztott irodai látogatások egy részében.

Összegzés: Megvalósítjuk és szigorúan értékeljük a látogatástól független gyógyszerkezelés egészségügyi IT-támogatású modelljét, amely a krónikus betegségek biztonságosabb és hatékonyabb ellátását teszi lehetővé. Gondosan megvizsgáljuk ennek a rendszernek az alapellátási vizitekre gyakorolt ​​hatását is. Ennek a munkának a tágabb célja, hogy támogassa az egészségügyi ellátás újratervezését, amely elősegíti a betegközpontú alapellátást azáltal, hogy a vizittől független gyógyszerkezelést produktívabb, vizitalapú beteg-szolgáltató interakciókkal kombinálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő praxisok összes alapellátó orvosa részt vehet a vizsgálatban.

    • Az elemzésre jogosult betegek: Az elemzés elsődleges egysége a felírt gyógyszer lesz, a betegekkel csoportosítva és a PCP felírásán belül. Három, potenciálisan átfedő, gyógyszeralapú kohorsz kerül meghatározásra: 1) A hipoglikémiás szereket felírt betegek, 2) A tiazid diuretikumokat, ACE-I-ket vagy ARB-ket felírt betegek és 3) a statinokat felírt betegek. E terv alapján az egyes betegek egynél több gyógyszerelemző kohorszhoz is hozzájárulhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az elemzésből kizárt betegek: Azok a betegek, akikről a társadalombiztosítási halálozási index segítségével később megállapították, hogy a vizsgálati beavatkozás során meghaltak, elhagyták az MGH rendszert, vagy megváltoztatták a PCP-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A gyógyszeres metronóm használata
A beavatkozásra kijelölt szolgáltatók automatikusan egy további funkciót látnak majd, amikor bejelentkeznek elektronikus egészségügyi nyilvántartásuk gyógyszerfelírási felületére, amely lehetővé teszi számukra a jövőbeni laboratóriumi vizsgálatok ütemezését a vizsgálatspecifikus gyógyszerek előre meghatározott részhalmazára. A PCP által a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia kezelésére használt, előre meghatározott gyógyszerek egyikének új felírása vagy dózismódosítása elindítja a nyomon követési eredmények monitorozását, a betegek tájékoztatását és a PCP emlékeztetőket, amelyek a gyógyszeres metronóm rendszert alkotják.
A beavatkozásra kijelölt szolgáltatók egy további funkciót látnak majd, amikor bejelentkeznek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz tartozó gyógyszerfelírási felületükre, amely lehetővé teszi számukra, hogy ütemezzék a jövőbeni laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálatspecifikus gyógyszerek előre meghatározott részhalmazára. A PCP által a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia kezelésére használt, előre meghatározott gyógyszerek egyikének új felírása vagy dózismódosítása elindítja a nyomon követési eredmények monitorozását, a betegek tájékoztatását és a PCP emlékeztetőket, amelyek a gyógyszeres metronóm rendszert alkotják.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A kontroll karhoz kiosztott PCP-k a laboratóriumi monitorozás szokásos gondozási gyakorlatával folytatódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény – LDL
Időkeret: 1 év
A nyomon követési idő százalékos aránya (a kezdeti felírástól a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt rendelkezésre álló végső laboratóriumi eredményig), ameddig a beteg az LDL kockázati tényező célértéke alatt van (LDL-koleszterin ≤ 130 mg/dl a szív- és érrendszeri kockázattal nem rendelkező betegeknél, és ≤ 100 mg/dl kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegeknél).
1 év
Elsődleges hatékonysági eredmény – A1c
Időkeret: 1 év
A nyomon követési idő százalékos aránya (a kezdeti felírástól a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt elérhető végső laboratóriumi eredményig), ameddig a beteg elérte vagy alatta van a HbA1c kockázati tényező céljának (HbA1c ≤ 7,0%).
1 év
Gyógyszerbiztonsági monitorozás – Statinok
Időkeret: A felírást követő 4 héten belül
Azon laboratóriumi vizsgálatok (májfunkciós vizsgálatok új sztatin felírása vagy a sztatin adagjának megváltoztatása után) százalékos aránya, amelyeket a felírást követő 4 héten belül mértek. A sztatinok felírására vonatkozó kezelési irányelvek a májfunkciós vizsgálatok követését javasolják. A sikeres biztonsági monitorozás jelképeként az előírást követő 4 hetet választottuk.
A felírást követő 4 héten belül
Gyógyszerbiztonsági ellenőrzés – Metformin
Időkeret: A felírást követő 4 héten belül
A felírást követő 4 héten belül mért vesefunkciós laboratóriumi vizsgálatok százalékos aránya. A metformin felírására vonatkozó kezelési irányelvek vesefunkciós vizsgálatot javasolnak. A sikeres biztonsági ellenőrzést a felírást követő 4 hetet választottuk.
A felírást követő 4 héten belül
Gyógyszerbiztonsági monitorozás – ACE/ARB, tiazid
Időkeret: A felírást követő 4 héten belül
A felírást követő 4 héten belül mért laboratóriumi vizsgálatok százalékos aránya (kálium tiazidokhoz, vese/kálium ACE/ARB-ekhez). Az ACE/ARB-k felírására vonatkozó kezelési irányelvek vese-/kálium-vizsgálatot, valamint kálium-vizsgálatot javasolnak a tiazidok felírásához. A sikeres biztonsági monitorozás jelképeként az előírást követő 4 hetet választottuk.
A felírást követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel